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能力验证样品的均匀性和稳定性的测量方法

参加者应可获取样品制备及其均匀性稳定性等必要信息,包括:样品制备方式、均匀性和稳定性检测数据、取样方式、取样数量、测量方法、评价方式。对于校准领域能力验证计划,由于样品一般为测量仪器,通常只需考察样品的稳定性。

均匀性检验和稳定性检验的测量方法应具有充分小的重复性标准差(Sr),以便能够检测出任何明显的不均匀和不稳定。测量方法的重复性标准差与能力评定标准差之比,通常应小于 0.5,即Sr <0.5σpt

当不能进行重复测量,如进行破坏性测试时,可将测量结果的标准差当样品间标准差 Ss 使用,使用的测量方法应具有较小的重复性标准差。

在某些情况下,需对能力验证样品进行全部检验以确认样品的均匀性,如在电气领域的能力验证计划中,往往需对样品实施全部检验。

当不能进行均匀性和稳定性检验时,应证明能力验证样品的收集、制备、包装和分发程序可以充分满足能力验证要求。差均不应超过0.3σpt(σptt为能力评定标准差)。有时实施机构仅可获得不完全均匀或稳定的材料,如果在指定值的不确定度中或者结果评价时考虑到这一点,这些材料仍可用作能力验证样品。

对于样品的均匀性,可利用Ss≤0.3σpt (为样品间标准差)准则或 F 检验进行评价;稳定性可利用能力验证样品的均匀性和稳定性的测量方法 ≤0.3σpt 准则或t 检验进行评价。适当时也可用线性回归分析的方法判断样品稳定性。

能力验证结果的数据分布决定所用的统计方法。很多能力验证的统计分析方法均假定数据呈近似正态分布,或者至少是单峰分布、对称(必要时可在转换后符合)分布。当使用稳健统计方法时,通常无需验证参加者结果是否成正态分布,但至少需确认其近似对称,这一点尤为重要。若无法确认对称性,需采用适宜于不对称分布的稳健统计方法。

参加者可通过数据直方图或核密度图核查结果分布是否对称,统计假设是否合理,是否存在异常(如双峰分布、离群值比例较大或异常偏倚)等。

基于正态分布的经典统计方法在应用过程中受离群值的影响,可能导致经典统计失效,因此采用经典统计方法前通常需剔除离群值。为了减少离群值的影响,可根据能力验证的目的和参加者情况,采用不同的稳健统计方法。通常可计算中位值或稳健均值作为指定值,计算标准化四分位距、尺度化中位绝对差(scaledmedian absolute deviation)或稳健标准差作为能力评定标准差。不同的稳健统计方法具有不同的适用条件、统计效率(efficiency)和失效点(breakdownpoint)。

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