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美国药典USP2023年能力验证计划启动 | 新Panel项目-一个样品可评价多项测试

2023年USP PT时间表

Study PH-0123 – 2023年01月16日-03月17日
Study PH-0523 – 2023年05月15日-07月14日
USP PT组测试

USP PT方案已扩大服务范围,包括支持生物制品、膳食补充剂和其他微生物行业的研究。

与其他PT测试中每个样品只包括一项研究不同,USP PT组测试(USP PT Panel)允许参与者使用一种物料进行多项研究

  • PHPT-PL-01 对乙酰氨基酚    
  • PHPT-PL-02 抗坏血酸    
  • PHPT-PL-03 布洛芬    
  • PHPT-PL-04 一水乳糖    
  • PHPT-PL-05 萘普生     
  • PHPT-PL-06 水杨酸    
  • PHPT-PL-07 氯化钠    
  • PHPT-PL-08 山梨醇    
  • PHPT-PL-09 蔗糖    
根据行业

推荐USP能力验证计划

制药

<61/62> 医药产品(适用于生物负荷)    

<621> 液相色谱法测定液体物料    

<2021> 膳食补充剂-微生物计数  

<2022> 膳食补充剂-不存在特定微生物的微生物程序

<2023> 膳食补充剂-非无菌产品的微生物检查

生物

<51> 抗菌效力测试         

<60> 洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)非无菌产品测试的微生物检查

<61/62> 医药产品(适用于生物负荷)        

<61> 非无菌产品的微生物计数        

<62> 非无菌产品的微生物检验        

<197> FTIR光谱法鉴别        

<197U> 紫外/可见光谱鉴别        

<233> 元素杂质分析        

<467> 固体药物物料中残留溶剂测试        

<467> 液体药物物料中残留溶剂测试        

<621> 色谱法 UPLC        

<621> 色谱法-GC-ECD        

<621> 色谱法-通过HPLC分析(固体剂型)

<701> 崩解度-(固体剂型)

<71> 无菌测试        

<711> 溶出度-使用紫外可见光谱的含量测定(固体剂型) 

<731> 干燥失重        

<736> 色谱法GC-MS检测亚硝胺杂质

<761> 核磁共振光谱法        

<781> 旋光度        

<791> 酸碱度        

<797> 药物配制测试-无菌制剂-细菌 

<797> 药物配制测试-无菌制剂-真菌

<831> 折光率 

<905> 含量均匀度        

<921> 液体物料水分测定        

<2021> 膳食补充剂-微生物计数        

<2022> 膳食补充剂-不存在特定微生物的微生物程序

<2023> 膳食补充剂-非无菌产品的微生物检查

微生物

<51> 抗菌效力测试 

<60> 洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)非无菌产品测试的微生物检查

<61/62> 医药产品(适用于生物负荷)        

<61> 非无菌产品的微生物计数        

<62>非无菌产品的微生物检验        

<197U> 紫外/可见光谱鉴别        

<621> 色谱法-GC-ECD        

<71> 无菌测试        

<731> 干燥失重        

<791> 酸碱度        

<797> 药物配制测试-无菌制剂-细菌        

<797> 药物配制测试-无菌制剂-真菌        

<831> 折光率        

<2021> 膳食补充剂-微生物计数        

<2022> 膳食补充剂-不存在特定微生物的微生物程序

<2023> 膳食补充剂-非无菌产品的微生物检查

膳食补充剂

<51> 抗菌效力测试         

<60> 洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)非无菌产品测试的微生物检查

<61/62> 医药产品(适用于生物负荷)        

<61> 非无菌产品的微生物计数        

<62>非无菌产品的微生物检验        

<71> 无菌测试 

<197> FTIR光谱法鉴别        

<197U> 紫外/可见光谱鉴别        

<233> 元素杂质分析        

<281> 炽灼残渣        

<467> 固体药物物料中残留溶剂测试

<467> 液体药物物料中残留溶剂测试 

<541> 电位滴定        

<621> 色谱法 GC-FID        

<621> 色谱法 UPLC        

<621> 色谱法-GC-ECD        

<621> 色谱法-通过HPLC分析(固体剂型) 

<621> 液相色谱法测定固体物料        

<621> 液相色谱法测定液体物料        

<701> 崩解度-(固体剂型)        

<711> 溶出度-使用紫外可见光谱的含量测定(固体剂型)

<731> 干燥失重        

<736> 色谱法GC-MS检测亚硝胺杂质        

<761> 核磁共振光谱法        

<781> 旋光度        

<791> 酸碱度        

<797> 药物配制测试-无菌制剂-细菌        

<797> 药物配制测试-无菌制剂-真菌        

<831> 折光率        

<905> 含量均匀度        

<921> 固体物料水分测定        

<921> 液体物料水分测定        

<2021> 膳食补充剂-微生物计数        

<2022> 膳食补充剂-不存在特定微生物的微生物程序

<2023> 膳食补充剂-非无菌产品的微生物检查          

食品

<51> 抗菌效力测试         

<60> 洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)非无菌产品测试的微生物检查

<61/62> 医药产品(适用于生物负荷)        

<61> 非无菌产品的微生物计数        

<62>非无菌产品的微生物检验

<71> 无菌测试        

<197> FTIR光谱法鉴别        

<197U> 紫外/可见光谱鉴别

<233> 元素杂质分析        

<281> 炽灼残渣        

<467> 固体药物物料中残留溶剂测试        

<467> 液体药物物料中残留溶剂测试

<541> 比色滴定        

<541> 电位滴定        

<621> 色谱法 GC-FID        

<621> 色谱法 UPLC        

<621> 色谱法-GC-ECD        

<621> 色谱法-通过HPLC分析(固体剂型)

<621> 液相色谱法测定固体物料        

<621> 液相色谱法测定液体物料        

<644> 电导率        

<701> 崩解度-(固体剂型)        

<711> 溶出度-使用紫外可见光谱的含量测定(固体剂型) 

<731> 干燥失重        

<736> 色谱法GC-MS检测亚硝胺杂质

<791> 酸碱度        

<797> 药物配制测试-无菌制剂-细菌        

<797> 药物配制测试-无菌制剂-真菌        

<831> 折光率        

<921> 固体物料水分测定        

<921> 液体物料水分测定        

<2021> 膳食补充剂-微生物计数        

<2022> 膳食补充剂-不存在特定微生物的微生物程序 

<2023> 膳食补充剂-非无菌产品的微生物检查          

根据USP通则类型

推荐USP能力验证计划

(点击文字,滑动查看完整列表)

微生物 

通则51-80

<51> 抗菌效力测试    

<60> 洋葱伯克霍尔德菌复合体(BCC)非无菌产品测试的微生物检查

<61> 非无菌产品的微生物计数    

<61/62> 医药产品(适用于生物负荷)

<62> 非无菌产品的微生物检验    

<71> 无菌测试    

 鉴别 

通则181-203

<197U> 紫外/可见光谱鉴别    

<197> FTIR光谱法鉴别    

<281> 炽灼残渣    

限度测试 

通则204-300

<233> 元素杂质分析    

含量测定

通则301-600

<467> 固体药物物料中残留溶剂测试    

<467> 液体药物物料中残留溶剂测试

<541> 电位滴定    

<541> 比色滴定        

理化测试

通则601-999

<621> 色谱法-GC-ECD    

<621> 色谱法-通过HPLC分析(固体剂型)    

<621> 液相色谱法测定液体物料    

<621> 液相色谱法测定固体物料    

<621> 色谱法 GC-FID    

<621> 色谱法 UPLC    

<644> 电导率    

<701> 崩解度-(固体剂型)    

<711> 溶出度-使用紫外可见光谱的含量测定(固体剂型)

<731> 干燥失重    

<736> 色谱法GC-MS检测亚硝胺杂质    

<761> 核磁共振光谱法    

<781> 旋光度    

<791> 酸碱度    

<797> 药物配制测试-无菌制剂-真菌    

<797> 药物配制测试-无菌制剂-细菌    

<831> 折光率    

<905> 含量均匀度    

<921> 固体物料水分测定   

膳食补充剂

通则1000-2999

<2021> 膳食补充剂-微生物计数

<2022> 膳食补充剂-不存在特定微生物的微生物程序

<2023> 膳食补充剂-非无菌产品的微生物检查

USP Proficiency Testing Program

https://www.nsilabsolutions.com/product-category/usp-pt-program/

本文是全系列中第40 / 57篇:2023年能力验证计划

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