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【干货收藏贴】标准品管理七步走。。。

标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素、生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(μg)计,以国际标准品进行标化,对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

检测中心主要工作是以检测为主,检测结果准确性与对照品准确性息息相关。对检测中心标准品的购买、验收、保存、出库、入库与使用作出明确规定,为检测的准确性、可靠性作出基本的保障。

 

标准品购买

检验员根据《采购控制程序》和要检测的项目综合计划(提前一个月),作出各检测所需的标准品及对照品计划,并填写《采购申请表》,申请内容包括:标准品及对照品的名称、数量、规格、厂家、用途、申请人、申请日期等信息。

标准品、对照品的申购单,应尽量注明分子式、分子量及结构式,以免发生误购。标准品管理员根据采购清单,核对采购数量、现库存量及购买需求报综合管理员审核、批准。

 

标准品验收
 

初步验收:对照品购进后,由相关各室试剂管理员对其进行验收,验收合格后填写《验收单》。验收内容包括:对照品名称、数量、有效期、供应商、外观状态、及标准品证书。

技术验收:各检测室对影响检测结果的标准品进行技术验收,验收标准由各检测室根据相应国标、相关资料或实验特性制定,并填写《技术验收记录》

标准品入库:根据验收的标准品数量,标准品管理员将将其数据录入即时库存中,方便检测员查阅标准品状况,方便为以后的检测和购买做计划。
 

标准品保存

不同的标准品及对照品根据其理化性质、储存要求的不同,选择适宜的储存条件。贮存室应设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在20±5℃,相对湿度在低于75%为宜。

特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存,例如某些保存品的保存要求4℃,那就应该放置在冰箱 。打开后的标准品应放在干燥器中保存,每一个干燥器外应有对应的编码,方便以后找寻。

 

标准品的领用

检测人员根据检测项目,找标准管理员领用标准品或对照品。标准管理员根据标准品存放位置,寻找标准品交于检测人员。检测人员初步验收标准品后,填写《标准品领用记录》。领用记录里包含领用的对照品名称、数量、纯度、厂家、规格、批号、领用人等信息。

 

标准品有效期使用管理

标准品的第一个开封者,应将对照品的开瓶日期、纯度、有效期标注于标准品瓶上,并签名。实验室用到的所有标准品都应该有合理的有效期,标准品的有效期应基于历史数据的总结或稳定性研究的结果,并经技术负责人批准。 

 

标准品问题反馈

当使用到有问题的标准品时,要及时记录标准品的问题点,并反馈。

 

标准品销毁

当标准品过期或出现异常无法使用时,应提出销毁申请,不能私自处理。由标准品、对照品管理员填写“标准品、对照品销毁申请单”。内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人。

(本文为原创文章,作者邱清莲,供职于汤臣倍健股份有限公司,版权归作者所有)

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