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关于标准物质管理的问题及建议

依据《市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指导意见》等有关文件的精神,总结长期以来标准物质评审及行政审批全流程的经验:提出如下有关国家标准物质建设与管理问题及改进建议。
4.1 进一步完善标准物质联合申报的管理
(1)目前联合申报标准物质主要存在以下问题:部分特殊标物申报需要多家单位联合才具备完整资质;
(2)同一法人母公司集团,分包给100%控股的子公司,只为联合拿证;
(3)联合申报标准物质的持续供应能力难以保证。
针对上述问题,建议严把标准物质联合申报关,进一步压实标准物质研制单位主体责任,提高标准物质研制单位持续供应能力。
4.2 严格把控申报材料互相抄袭问题在评审中发现存在评审材料流失问题,不同研制单位申报材料有时明显雷同。针对上述问题:建议加强标准评审管理,进一步推动标准物质网络评审制度,提高评审专家职业素养。
4.3 加强标准物质后期质量溯源管理针对标准物质持续供应和后期质量溯源问题应进一步推动和落实标准物质复查和退出机制清理和注销“僵尸”标准物质。
4.4评审中数据真实性的问题
(1)评审中存在大量数据真实性问题,具体表现为:标准物质定值仪器检定校准证书、研制用标准物质证书等主观恶意造假;部分单标溶液重复申报严重,拿证意向明显;部分单位搞疲劳战术,一次申报大量标物,浑水摸鱼等等。针对上述问题,提出建议如下:优化标准物质审批业务流程,重点加强标准物质原始数据及数据处理等技术要素的审评。
(2)设立申报门槛,落实首次申报单位的现场考核机制。
(3)对未通过评审单位进行公益培训,提炼研制单位申报过程中存在的共性问题,成立标准物质技术帮扶专家组,开展针对性公益培训,推进研制生产机构专业化技术能力建设。

本文来源:工业计量 作者:杨扬仲夫

本文是全系列中第8 / 46篇:质控样品知识汇总_质控样品购买

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