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标准品是如何定义的

我们常说的标准品,标准样品,标准物质,参考物质等,都是具有相同的意思,是根据英文名称reference material 翻译而来的,国外也有称analytical standard。这一类化学物质,往往分量少而价格贵,常见规格为100mg,250mg等。  

那么,到底什么是标准品呢?  

根据GB/T15000.2-94 标准样品工作导则(2)-标准样品常用术语及定义,标准品的定义为:

标准样品reference material(RM) :标准样品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征,经过技术鉴定,并附有说明有关性能数据证书的一批样品。

注:标准样品可以是纯的或混合的气体、液体或固体,也可以是一件制品或图像。多数标准样品是批量鉴定的,也就是在一批物料中任意抽取少到能满足要求的一部分,它能够代表整批物料在规定的不确定度限内的性能数值;少数标准样品是逐个鉴定的单个制品;还有些标准样品由于它们的特性不能用已经建立的化学结构和其他原因进行说明,因此它们的特性不能用成分、质量和数量来表示,也不能用严格定义的测试方法来测定,这类标准样品包括某些生物性质的、工程技术和或感官的标准样品。

根据ISO-Guides 30, Reference material (RM): Material or substance one or more of whose property values are sufficiently homogeneous and well established to be used for the calibration of an apparatus, the assessment of a measurement method, or for assigning values to materials.

有证标准样品certified reference material (CRM )

有证标准样品是具有一种或多种性能特征,经过技术鉴定附有说明上述性能特征的证书,并经国家标准化管理机构批准的标准样品。

 根据ISO-Guides 30,Certified Reference Material (CRM): Reference material, accompanied by a certificate, one or more of whose property values are certified by a procedure which establishes its traceability to an accurate realization of the unit in which the property values are expressed, and for which each certified value is accompanied by an uncertainty at a stated level of confidence.

从ISO指南和国标工作导则来看,标准品的特性是:

均匀:由于标准品是每一批次生产的,从中抽样进行分析定值,再装瓶。所以标准品必须性质均匀,使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的。只有当这个条件满足时,证书上的数值对客户所使用的产品才是有意义的。 定值准确:标准品由于用于做为测量的标准,其特性或值必须是非常准确的。这和一般的试剂是不一样的。试剂的含量定值通常是一个比较宽松的范围,如大于98%等。而标准品的含量不仅仅是高,而且生产商对标准品的定值负责,保证标准品的值在证书定值的一定范围以内。因此,标准品的特点不在于含量高,而在于定值准。即使某些标准品由于技术上面的原因纯度较低,如低于90%,只要其定值准,仍是合格的标准品。 证书:标准品的证书上一般包含需要定值的信息,如化学物质标准品包括含量等。 

需要区别的概念:

RM和CRM:目前一般的标准品都带有证书,这不是RM和CRM的区别。而CRM的通常是用多种分析方法定值,带有不确定度,可溯源的标准品,通常由国家标准化管理机构批准的,如美国的NIST,欧盟的IRMM所提供的标准品等。因此,个人认为RM和CRM的区别主要是定值的机构级别和定值方法的不同。

药物分析中标准品和对照品:在药物分析中,有标准品和对照品两个概念。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。我们在前文提到的由标准样品简化而来的标准品和这个“标准品”不是一个概念,而更接近于“对照品”。

以上是严格意义上的标准品的定义。但是由于化学物质多种多样,在实际使用的时候,往往实验人员找不到相应的严格意义的标准品,只能寻求非严格意义的标准品来替代使用。非严格意义的标准品可能有以下情况:

有纯度,但不能提供证书 有证书,有纯度,但是纯度定值不够严格 无纯度,无证书,可用于定性实验

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