普通实验室标准物质管理规定

一、标准物质的验收和验证
实验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当验收：检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求；检查外观、包装有无异常。采用实验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证，如与已有的标准物质进行比对，测试已知结果的样品等。

二、标准物质的存放
1.标准特质的包装应满足该标准特的用途。

2.标准特质的最小包装单元应贴有标准特质标签。标准物质标签上应附有《制造计量器具许可证》标志。

3.标准物质的储存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施。

三、标准物质证书
“标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件。是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明，必须随同标准物质提供给用户。

“标准物质证书”中应提供如下基本信息：标准物质编号、名称、标准物质定值日期、用途、制备方法、定值方法、标准值、总不确定度、均匀性及稳定性说明，最小取样量，使用中注意事项，贮存要求等。

四、标准物质如何正确使用
正确使用标准物质是保证测量量值准确、可靠的重要手段。在标准物质使用时，应注意以下几点。

1.标准物质使用者应从国家质量技术监督局发布的“标准物质目标”中选择与预期应用测量量值水平相适应的标准物质。一般所选标准物质的准确度应比被测仪器或检测方法的准确度高3～5倍。在普通工作场合可以选用二级标准物质，对实验上认证、方法评价、产品监督检验与仲裁等应选择一级标准物质。

2.所选标准物质的基体组成与被测样品的基体组成一致或尽可能接近。所测量成分的含量也应尽可能相同或接近。同时还要注意标准物质的形态，是固体、液体还是气体，是测试片还是粉末，是方的还是圆的。

3.使用者在使用标准物质前应全面、仔细地阅读标准物质证书，详细了解该标准物质的制备、性质、量值、用途、定值测量方法、定值日期以及最小取样量。这样可避免误用，保证测量结果的准确、可靠。

4.在实际操作中，标准物质与被测样品应使用同一台仪器、同一种方法，并在同样的环境条件中进行测量，以保证测量结果的一致性，避免系统误差。

5.所选的标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要。已超过稳定期的标准物质不能使用。

五、标准物质及由标准物质配制而成的标准溶液的期间核查

药品试剂管理员按照要求对标准物质（参考物质）制定期间核查计划，以保持对其校准状态的置信度。

1、操作前的检查
1.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。

1.2 检查由标准物质配制而成的标准溶液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。

2 核查
2.1 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。对于未开封的，可以免于核查；对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。

2.2 由标准物质配制而成的标准溶液的核查.

2.2.1 用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果并与该标准样品的证书定值进行比较。

2.2.2 进行4.2.2.1步骤时，同时用需进行核查的标准溶液稀释并配制一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果并与该标准样品的证书定值进行比较。

3 结果判定
3.1 与相比较，若在的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或者污染；若不在的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有在测试操作过程正确无误的情况下，比较与的值才有意义。

3.2 与相比较，若在的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实值在允许的不确定度范围内，判定该储备液合格，可以继续使用；若不在的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或者带入了新的污染，应立即停止使用，并认真分析、查找原因，重新配制新的储备液。