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《CNAS-GLXX实验室标准物质/标准样品的验收和期间核查指南》网上征求意见的通知

10月19日,CNAS在官网上发布关于《CNAS-GLXX实验室标准物质/标准样品的验收和期间核查指南》网上征求意见的通知,宣布CNAS现已完成对《CNAS-GLXX实验室标准物质/标准样品的验收和期间核查指南》的起草及内部征求意见工作,现上网公布征求意见。如有问题可在2016年11月16日前反馈至指定邮箱。详见https://www.cnas.org.cn/zxtz/878754.shtml
很多分析测试人员越来越发现一个问题,最近几年CNAS对标准物质/标准物质的管理和控制越来越严格了。那么CNAS的初衷是什么?CNAS这份指南主要都说了啥?这篇文章告诉你!
  
指南主要说了啥?
  
 
开始划重点了哈:
5.1 CRM 的期间核查
5.1.1 未开封的CRM对未开封的CRM,管理员或使用者要核查该CRM是否在有效期内,以及是否按照该CRM证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存。若满足要求,该CRM不需要再进行期间核查。
5.1.2 已开封的CRM
对已开封的CRM,实验室要确保其在有效期内使用。若该CRM在有效期内允许多次使用,要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必要时,根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况,按 5.4 中核查方式对其特性量值进行核查。
5.2 非有证标准物质/标准样品的期间核查
非有证标准物质/标准样品是指未经国务院计量行政部门或标准化管理部门批准的的标准物质/标准样品,包括参考标准物质、从外部购入的某些纯物质、质控样品、校准物、实验室自行配置的标准溶液和标准气体等除CRM以外的其他标准物质/标准样品,需要定期选择 5.4 中核查方式对其特性量值进行核查,并按 5.6 中方法,判断核查结果是否合格。
 
5.3 期间核查特性量值的选择
对于单一特性量值的 RM,期间核查时选择该特性量值进行核查;对于具有多个特性量值的 RM,可选择一个或若干个最具代表性或最不稳定、最关注的量值进行核查。
5.4 期间核查的方式
期间核查可以采取以下方式中的一种:
a) 检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品;
b) 与上一级或不确定度相近的同级 CRM 进行量值比对;
c) 送有资质的检测/校准机构确认;
d) 进行实验室间的量值比对;
e) 测试近期参加能力验证且结果满意的样品;
f) 采用质量控制图进行趋势检查等。
注:在实际工作中,实验室通过质量控制结果或质控图(参见 CNAS-CL01 第 5.9 条款)来判断RM的稳定性是最常用的方式。质控结果稳定也就证明了RM的稳定性,此时就不需要进行额外的期间核查。
5.5 期间核查频次
实验室可通过日常的质控结果和质控图来监控RM的稳定性。在特殊情况下,如果没有质控数据时,期间核查的频次可以参考以下建议:
5.5.1 CRM的期间核查频次
未开封的CRM 在使用前按 5.1.1 的要求进行一次核查。已开封且未使用完或可重复使用的CRM,按证书要求,在开瓶有效期内,至少进行一次期间核查。在某些情况下(如检测结果出现了离群值、储存条件发生变化等),使用人员对其量值产生怀疑时,需要增补期间核查频次。
5.5.2 非有证标准物质/标准样品的期间核查频次
对于供应商或标准方法或权威文献提供了储存条件和有效期的非有证标准物质/标准样品,按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。对于首次使用、无法获得可靠有效期的非有证标准物质/标准样品,可行时,实验室要通过稳定性试验确认其预期有效期。以后再次使用时,在预期有效期内,可按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。使用人员对非有证标准物质/标准样品的量值产生怀疑时,则要增补期间核查频次。
 
总结
也就是说,主要区分了有证以及无证标准物质/标准样品期间核查的特性量选择、方式、频次、判定,以及发现不合格的措施进行了详细的说明。大家可以自己下载下来好好研读一番哈。
 
  
编写说明
  
 
    在实验室检测活动中,标准物质/标准样品主要用于仪器设备校准、测量过程的质量控制和质量评价、以及为材料赋值、方法确认等,从而保证测量结果的可比性和一致性,实现测量量值统一和有效传递。因此,CNASCL01:2006 和 CNAS-CL10:2012 中都要求实验室应对标准物质/标准样品加强控制和管理。编制本指南的目的即是为了指导实验室进行标准物质/标准样品的验收和期间核查,以保证实验室日常所用标准物质/标准样品处于合格有效的状态及维持检测能力的可靠。
 
    本指南的编写任务由 CNAS 实验室专门委员会化学专业委员会于2014 年下达。起草小组于 2015 年完成第一版征求意见稿。经过多次研讨和修改,于 2016 年 9 月 30 号完成了本版修改稿。本指南共分为验收和期间核查两大部分。在“验收”中,规定了实验室对所用标准物质/标准样品进行验收时,应该验收的内容、进行验收的人员、填写验收记录的格式和最后得出的验收结论。
 
    期间核查,由于RM特性量值的定值方法、以及对其均匀性、稳定性、贮存条件等研究深度的不同,实验室有可能没有能力从量值上对 RM 进行确认。因此,起草小组把期间核查的对象分为有证标准物质/标准样品和非有证标准物质/标准样品两类,分别对待。并从“期间核查特性量的选择”、“期间核查频次”、“期间核查的方式”、“核查结果的判定”、“发现不合格的措施”等方面,规定了实验室对日常所用 RM 进行期间核查时所需考虑的内容。在整个指南的编写过程中,尽量在保证核查效果的前提下,不给实验室增加额外负担。而且要求核查方法简单科学可行,一般实验室人员无需特殊培训即可执行。

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