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EML4-ALK V1和V3融合突变基因组RNA标准物质

NIM-RM5240 EML4-ALK V3融合突变基因组RNA标准物质

NIM-RM5241 EML4-ALK V1融合突变基因组RNA标准物质

ALK基因融合是非小细胞肺癌(NSCLC)发生的一个重要的临床亚型,主要以EML4-ALK融合突变为主。因此,选择准确、快速、恰当的EML4-ALK融合基因突变检测对筛选出适用ALK抑制剂的目标人群具有重要临床意义。

中国计量科学研究院成功研制了EML4-ALK V1和V3融合突变基因组RNA标准物质。该标准物质采用0.5mL冻存管包装,包装形式为30μL/单元,最小取样量为2μL。通过数字PCR方法对标准物质进行定值,V1融合突变基因组RNA标准物质中融合基因、ALK-ref(融合基因和野生型之和)以及融合基因丰度的标准值及扩展不确定度分别为:(3.68±0.44)×10^3 copies/μL(k=2)、(4.51±0.45)×10^3 copies/μL(k=2)和(81.4±9.8)%(k=2)。V3融合突变基因组RNA标准物质中融合基因、ALK-ref(融合基因和野生型之和)以及融合基因丰度的标准值及扩展不确定度分别为:(1.33±0.19)×10^4 copies/μL(k=2)、(1.37±0.16)×10^4 copies/μL(k=2)和(97.2±8.7)%(k=2),均匀性良好,稳定期暂定为2年。
该标准物质可作为测量标准用于EML4-ALK融合基因V1和V3型核酸定性、定量测量方法的验证评价以及实验室质量控制等。

规格:30μL/管
研制单位:中国计量科学研究院

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