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CNAS《仪器验证实施指南》征求您的意见

各相关机构及人员:

为了更好地指导各机构开展仪器验证,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织修订了CNAS-GLxx:2017《仪器验证实施指南》。现将修订后征求意见稿在网上公示,征求社会各方的意见和建议。

相关机构和人员如有任何意见,请填写随附的《CNAS文件意见征询表》,并于2017年8月17日前邮件反馈至CNAS秘书处。

联系人:韩春旭

电话:010-67105292

E-mail:hancx@cnas.org.cn

特此通知。

 

CNAS-GL 仪器验证实施指南编制说明

 

检测和校准实验室(以下简称实验室)内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施验证是确保仪器性能的重要手段。将于今年发布的新版ISO/IEC 17025标准,即ISO/IEC 17025:2017《General requirements for the competence of testing and calibration laboratories》对仪器在采购、安装、验收、使用前的校准和核查、期间核查和质量控制等方面都有明确要求,通过实施仪器实施验证,可以确保仪器的管理持续满足ISO/IEC 17025:2017标准的要求。仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,是数据质量的重要保证手段,通过仪器验证可证明仪器稳定可靠,持续符合预定用途。

本指南文件主要依据ISO/IEC 17025:2017标准和USP1058《分析仪器验证指导原则》编制, 并参考我国的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等有关文件编制,为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足ISO/IEC 17025:2017对仪器设备的要求,是针对仪器设备的更全面、更具体的管理指导性文件。

本指南对仪器验证各阶段具体实施提供了指南,注重仪器对预期用途的适用性,可用于常规检测和校准实验室对各类仪器的管理。为给实验室实施仪器验证提供具体指导,本指南以目前检测实验室中使用较为广泛的液相色谱仪为例,提供了实施仪器验证的具体范例。

点击下载仪器验证实施指南

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