物质英文名称:SARS-CoV-2 RNA transcribed in vitro Reference Material(low concentration)
物质名称:新型冠状病毒体外转录RNA标准物质(低浓度)
标物编号:GBW(E)091111
规格:50μL
标准值:105copies/μL
存储要求:冷冻
特殊要求:
保质期:2个月
一、概述
本标准物质为新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸特征序列体外转录RNA,可为新型冠状病毒RNA相关检测的量值溯源性提供良好的保证,可用于疾病控制、检验检疫等领域相关分析方法的评价、仪器校准及测量结果质量控制等。
二、原材料来源和制备工艺
本标准物质通过体外转录获得,目标基因范围涵盖已公布的SARS-CoV-2病毒3个主要基因:核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段(GenBank No. MT027064.1,基因组坐标:13321-15540)。将转录的RNA分子按照比例混合稀释至一定的浓度分装。
三、认定值和不确定度
标准值 | 不确定度 | 单位 | CAS | 备注 | |
---|---|---|---|---|---|
E基因 | 2.0 | 0.3 | 核酸浓度(×105 copies/μL) | ||
ORF1ab基因 | 1.2 | 0.2 | 核酸浓度(×105 copies/μL) | ||
N基因 | 1.0 | 0.1 | 核酸浓度(×106 copies/μL) |
四、均匀性和稳定性检验
按照国家JJF 1006《一级标准物质》技术规范,采用数字PCR法对标准物质均匀性检验和稳定性进行考察。结果表明该标准物质均匀性和稳定性良好。本标准物质最小取样量为10 μL。自定值日期起,有效期6个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性,有效期内如发现量值变化,将及时通知用户。
五、特性量值的测量方法
本标准物质采用数字PCR法进行定值。
六、溯源性描述
通过分子计数溯源至自然单位1以及国家的法定体积计量单位升(L)。定值过程中使用的仪器均通过计量检定,以保证本标准物质的量值溯源性。
七、正确使用说明
1.本标准物质采用0.5 mL透明冻存管包装,每管50 μL,最小取样量10 μL。使用前室温平衡10分钟,然后轻轻打开瓶盖,用经过校准的移液器准确量取本标准物质。
2.本标准物质打开后一次性使用,不可反复冻融。标准物质的浓度较高,请注意使用,避免污染实验环境。如需要对标准物质进行稀释后使用,请采用除RNase的灭菌水进行稀释。
3.使用本标准物质进行ORFlab基因测量时,请仔细核查拟使用的引物/探针序列在新型冠状病毒基因组的坐标,引物序列不能超出“原材料来源和制备工艺”部分描述的基因组坐标范围。
八、运输和贮存
本标准物质采用干冰运输,收到标准物质后应检查标准物质是否处于冰冻状态。请将标准物质置于-70℃~-80℃条件下保存。
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