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新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质(复制批)

GBW(E)091097新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质

GBW(E)091097新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质

近日,国家药监局要求强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管,一批新冠病毒抗原自测产品也获批上市。新型冠状病毒核衣壳蛋白标准物质则可为新冠病毒抗原检测的量值溯源和质量控制提供有力保障。

由中国计量科学研究院研制的GBW(E)091097新型冠状病毒核衣壳蛋白溶液标准物质(复制批)以新冠病毒重组核衣壳蛋白(N蛋白)为原料经纯化制备而成,采用基于氨基酸分析的同位素稀释质谱方法定值,通过使用氨基酸国家标准物质及满足计量学特性要求的测量方法和计量器具,保证其溯源性,定值结果可最终溯源到SI单位。

相关计量方法经过CCQM P55.1国际计量比对的验证,达到国际等效。通过制备工艺优化,复制批标准物质的稳定性较以前批次有较大幅度提高,保存条件下量值在6个月内能够保持稳定。

该标准物质可用于新型冠状病毒核衣壳蛋白抗原免疫法检测的量值溯源、试剂盒质量控制、测量方法验证评价以及实验室质量控制。

规格:100μL/管研制单位:中国计量科学研究院

文章来源:国家标准物质资源共享平台,侵删

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