规程、规范查新、变更与落实情况探析

在质量体系运行中, 文件控制是保证体系持续有效运行的一个重要要素。而其中国家标准和计量检定规程、技术规范又是质量体系运行中校准和检定工作中重要的技术法规。要确保这些技术法规文件为现行有效版本, 在执行过程中, 我们必须对这些文件进行严格受控和管理。

检定规程、校准规范是作为检定、校准计量器具计量性能的依据, 是具有国家法定性的技术文件。它包括三个层面:

(1) 检定是行为。按照一个规定程序对计量器具进行评定。

(2) 这组行为的目的在于确定量值。

(3) 规程是具体操作。从明确或定义被测量开始, 包括选定测量原理和方法、选用测量标准和仪器设备、环境控制条件、控制影响量的取值范围、进行实验及计算, 一直到获得具有适当的不确定度的测量值, 直到给出测量值或报告。

计量检定规程、校准规范的内容主要有范围、引用文件、技术术语和计量单位、计量器具的概述、计量性能要求、通用技术要求和计量器具控制等七部分, 关键内容在于后三项。

作为计量单位规程、规范的管理人员, 应该注意规程、规范的规范以及查新。规程是在计量检定时对计量器具的适用范围、计量特性、检定项目、检定条件、检定方法、检定周期以及检定数据处理等所做出的技术规定。计量检定规程是判定计量器具是否合格的法定技术条件, 也是计量监督人员对计量器具实施计量监督、计量检定人员执行检定任务的法定依据。在实际的规程文件的规范与查新过程中, 应该及时关注国家质检总局计量司实施更新的关于规程文件的政策以及通知。规程、规范文件管理人员应该对查新员的资质、审核员的资质、查新机构的资质做出要求, 对查新过程中的委托与受理、检索、查新报告撰写、查新报告审核、查新报告出具、查新报告复审以及查新文件归档等做出详细的规定, 最后对查新质量的控制做出明确要求。贯彻实施该标准将实现用统一的技术规范和术语指导规程的查新工作, 同时将为查新机构及查新人员从事查新工作, 以及查新委托人等人员提供遵循的技术规范和标准。

在实际生产以及使用中, 规程经常出现变更的情况。以JJG146-2011《量块检定规程》 (以下简称“新规程”) 为例, 该规程于2012年5月18日实施。根据JJG146-2003《量块检定规程》 (以下简称“原规程”) 在使用中反映出的问题, 新规程主要在量块长度稳定度的判定上有了很大的补充, 在检定周期的选择上增加了比较具体的规定。原规程自颁布实施以来, 对量块检定工作的指导意义明显, 同时, 随着实施的进一步细化, 以及近几年检测校准实验室评审工作的开展, 原规程中的一些问题以及可操作性不足的缺点显现出来, 给检定工作带来了一定的影响。本次修订根据原规程实施的实际情况和国家质检总局对规程要求的详细程度进行平衡, 在保证科学性的前提下, 实现规程的可操作性和满足各方用户的使用要求。

类似的规程变更情况十分多, 并且随着我国工业生产技术的逐渐发展, 我国规程的变更频率在逐渐增加。因此, 计量单位的工作人员应该严格对所有内部规程文件进行控制。也对规程文件的变更情况进行及时查实, 从而在规程文件发布的过程中保证其准确性。以我院为例:

1.关注国家标准出版动态, 将受控标准号全部打印在一张纸上, 方便随时对照。并从《科技新书目》中了解标准单行本的出版情况。

2.及时订购每年出版的《国家标准目录总汇》《国家计量技术规范目录》及有关部颁标准目录, 如邮电、轻工、机械、电子、化工等。全面检索本单位受控的标准、计量检定规程更新替代情况。

3.定期到省标准情报所标准文献信息网上去检索标准的更新情况。对已更新的标准、规程, 每年都打印一份更新替代的总目录给质量部存档备查, 给各科室一份该科室更新替代标准、规程目录, 便于科室对照检查, 确保在用法规文件的有效性。

在标准、规程版本更新时, 严格按照“文件受控程序”的要求进行。外来文件更新时, 要填写《文件更新申请书》, 经质量部负责人、所技术负责人确认后, 将标准, 规程发送到部门人员手中, 并要求回收人员对照新、旧标准或规程, 认真填写《更新标准、规程能力评审表》, 交与质量部, 再由所技术负责人审核, 认为填写内容 (如计量标准仪器配置、人员技术状况、环境条件等) 符合新标准、规程要求, 再填写《文件修改通知单》。这样一份新版本受控标准或规程才能正式启用。

要确保文件在使用过程中处于清晰以及易于识别的状态, 并且确保计量单位运行管理体系所使用的规程文件得到识别, 并且严格控制规程文件的分发。为了防止作废文件的非预期使用, 如果处于某种目的而必须要保留作废的文件时, 应该对这些规程文件适当地进行标识。对所需要的标准和检定规程进行全部清理、登记, 进行受控管理。列入质量体系运行中的受控标准, 我们根据《质量手册》具体要求建立受控文件目录, 按文件类别分为国家和部颁标准;引用标准;鉴定大纲;计量检定规程;计量技术规范。再按《质量手册》中“文件控制程序”的文件编号规则, 分别按部门代号来编制外来文件资料目录。

综上所述, 在实际文件的使用中, 要注意对规程进行定期控制、查新, 并且明确文件的批准、发布、标识、变更以及作废等, 从而防止出现无效以及作废的文件, 保证质量体系运行中的外来文件始终处于有效状态。