面向ISO 17020和资质认定的检验机构
0 引言
2015年国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家总局) 第163号令发布了《检验检测机构资质认定管理办法》 (以下简称163号令) , 并配套发布了《检验检测机构资质认定评审准则》 (以下简称《资质认定评审准则》) 等相关文件。163号令中采用“检验检测机构”替代原管理办法中的“实验室和检查机构”, 泛指从事检测活动、检验活动 (或者两种活动都涉及) 的各类技术机构。这些机构如果需要对社会出具有证明作用的数据和结果, 应当首先取得资质认定。经过一年的试用, 2016年国家总局又对2015版《资质认定评审准则》进行了修订。2016版《资质认定评审准则》缩减、合并了部分重复条款, 语言更简练, 同时取消了部分争议较大的条款, 使准则的操作性更强。2016版《资质认定评审准则》于2016年8月1日起正式实施。
另一方面, 国际标准化组织早在1998年就颁布实施了对检验机构技术和管理能力通用要求的标准, 即ISO/IEC 17020:1998《Conformity assessmentRequirements for the operation of various types of bodies performing inspection》, 并于2012年对其进行了修订。2006年开始, 中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 将ISO/IEC 17020:1998引入我国, 并等同转换为CNAS CI01:2006《检验机构能力认可准则》, 以此开始对国内的检验机构进行评审、监督及认可, ISO/IEC 17020:1998成为各机构建立管理体系的依据标准之一。检验机构认可是一种自愿申请行为, 是国家权威机构 (CNAS) 对检验机构有能力进行规定类型检验所给予的一种正式承认。
上海市计量测试技术研究院凭借自己多年的检测经验, 于2009年依据CNAS-CI01:2006 (ISO/IEC 17020:1998) 《检查机构能力认可准则》建立了符合认可要求的检查机构质量管理体系, 取得了CNAS检查机构认可。2012年依据CNAS-CI01:2012 (ISO/IEC 17020:2012) 进行了《检查机构质量手册》的改版。改版后的《检验机构质量手册》结构上完全与ISO/IEC 17020:2012一致, 管理要求上完全满足ISO/IEC 17020:2012的具体要求。本文就163令颁布后如何建立既符合ISO/IEC 17020:2012, 又满足《检验检测机构资质认定评审准则》的统一质量管理体系, 以及两个体系的异同点进行了探讨比较。
1 ISO/IEC 17020:2012与《资质认定评审准则》异同点
目前, 我国检验机构认可属于自愿性认可, 检验机构在申请通过CNAS的检验机构认可后即可向社会开展检验工作。163号令颁布后, 按照“法无授权不可为”的原则, 要求检验机构必须通过资质认定才可向社会出具具有证明作用的检定检测结果, 由此可见资质认定强调的是检验机构的法制地位。例如在中国境内从事验货和安全健康 (消防、锅炉、特种设备、核安全、船舶检验、检验检疫和药品等) 的检验机构将逐步强制其获得资质认定, 只有这样才能加强对检验机构的监督管理, 使我国的社会主义市场经济走向规范、健康之路, 而且能够更快融入国际经济体系中, 同时也能够更好地履行WTO的要求。
1.1 ISO/IEC 17020:2012与《资质认定评审准则》各要素的比较
ISO/IEC 17020:2012包含8个条款:1) 范围;2) 规范性引用文件;3) 术语和定义;4) 通用要求;5) 管理要求;6) 资源要求;7) 过程要求;8) 管理体系要求。这8个条款囊括了对检验机构的基本要求, 并包含了原版16个要素中的绝大部分内容, 其中还增加了一些要求。而《资质认定评审准则》包含4个条款:1) 总则;2) 参考文件;3) 术语和定义;4) 评审要求。由于ISO/IEC 17020:2012与《资质认定评审准则》的序号缺少可比性, 因此以ISO/IEC 17020:2012的要素顺序为例, 对两者的要素进行详细比较, 详见表1。
表1 ISO/IEC 17020:2012与《资质认定评审准则》各要素对照表
1.2 ISO/IEC 17020:2012与《资质认定评审准则》的异同要素描述
1.2.1 相同要素
从表1中可以清楚地看到, ISO/IEC 17020:2012与《资质认定评审准则》的行政、组织和管理要求基本一致, 质量管理体系文件可以同时覆盖。此外, 设施与设备、检验项目和样品的处置、管理体系文件、文件控制、管理评审、内部审核、纠正措施、预防措施这几个要素的要求也无太大差异。
1.2.2 不同要素
1) 人员
ISO/IEC 17020:2012与《资质认定评审准则》对人员应具备的知识、培训和监督都作了规定, 但根据ISO/IEC 17020:2012相关要求, 检验结果主要取决于检验人员的专业和经验判定, 因此检验人员需要具备足够的知识和经验。同时, 对人员监督的要求也相对较高, 强调要对所有检验人员安排现场观察。《资质认定评审准则》对人员录用作了明确规定, 强调必须建立劳动或录用关系, 对技术负责人和授权签字人的资质作了具体规定。
2) 分包
ISO/IEC 17020:2012规定, 只有在几种情况下才能分包, 分包责任由检验机构承担, 需保留所有对分包方的调查记录。《资质认定评审准则》则要求分包方取得资质认定。
3) 检验方法和程序
ISO/IEC 17020:2012允许检验机构采用其他方提供的信息作为符合性决定的一部分, 但需对此信息的完整性进行验证。此外, 明确提出要有安全作业指导书。《资质认定评审准则》允许有方法的偏离, 但必须经技术判断和批准, 并征得客户同意。
4) 检验记录、检验报告和检验证书
《资质认定评审准则》中要求检验记录、检验报告和检验证书保存期限为不少于6 a, ISO/IEC17020:2012要求保存期限为2 a。
5) 投诉和申诉
ISO/IEC 17020:2012中投、申诉作为重要条款, 尤其是对投、申诉的过程作了详细规定。《资质认定评审准则》要求有投诉程序, 未提申诉。
6) 工作场所和环境
《资质认定评审准则》中, 工作场所和环境是重要条款, 检验检测机构必须具有固定的工作场所, 工作环境必须满足检验检测要求。ISO/IEC 17020中并未要求有固定的工作场所, 只提到需要时对环境条件进行监控。
7) 采购服务及合同
这两个要素在《资质认定评审准则》中有相应条款, 在ISO/IEC 17020:2012中都未单独列出, 仅分别在设施与设备以及检验方法和程序两个要素中提到。但两者均要求建立程序文件。
8) 风险防控
ISO/IEC 17020:2012注重的是公正性风险防控, 要求检验机构持续不断地识别其公正性风险。《资质认定评审准则》则要求在安全管理体系中进行风险防控。
作者:舒晓莲 余培英 潘晨言