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什么情况下需要编制作业指导书?

GB/T19023-2003 《质量管理体系文件指南》4.6.1条指出:“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动,应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。”与此相似,认可准则5.4.1条提出:“如果缺少指导书可能影响检测和(或)校准结果,实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、准备检测和(或)校准物品的指导书,或者二者兼有”。

因此,实验室可根据已有文件的适用性、活动的复杂程度、人员素质水平、教育培训的有效性、人员流动性等具体情况,有针对性地编写各类作业指导书,以有效地控制检测/校准过程的各个工作环节,保证检测/校准结果的一致性和准确性。

有的测量设备随机技术资料比较丰富,尤其进口设备,有的制造商随机提供的技术资料不仅包含了技术参数、操作方法和步骤,还提供开展检测/校准时应用的技术规范,介绍检测/校准技术在实践中的应用。操作手册有多种语言的版本,图文并茂,形象生动。如果进口设备的操作手册无中文版本,则应将其主要操作步骤以及注意事项翻译出来,并编制操作规范,以便随时提供使用。价值昂贵、技术复杂、涉及安全的仪器设备需编制操作规范。对校准实验室,需编制每项计量标准装置的操作规范。

校准可以依据检定规程。检测依据的技术文件应是完全适合所做检测项目的,可能是标准检测大纲或鉴定大纲。如果技术文件中有可供选择的步骤或方法,或不便于理解和不完全适用的地方,就要参考那个文件写成完全使用的技术文件,如检测实施细则。

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