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方法作业指导书模板写好了,你可以直接套用

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SOP正文

 

1.标题

涉及分析对象和分析方法,也可能是实验室检测方法代码。

 

2.目的

包括规范检测过程,规定内部质量控制等目的。

 

3.适用范围

检测方法适合的样品基质类型和分析目标组分范围,以及适合的内部质量控制说明。

 

4.岗位要求和职责

    法律法规有要求,或实验室有特殊要求时,提出完成该项工作所需人员专业要求和从业经历与经验;规定与检测和实施内部质量控制有关的所有部门及人员的职责。

 

5.依据文件

已发布的标准、或权威杂志出版的有关方法的参考书目、文献等。

 

6.术语和定义

列出使用术语和定义的文件,以及补充的术语、定义、缩略语和符号。

 

7.方法概述

包括方法来源、权威性等,实验室对方法的改变和补充。

 

7.检测程序

方法原理

检测过程及对标准或采用的方法文本中检测程序的补充,包括下列内容:

a)仪器,指定符合标准要求的仪器性能,以及设备的量值溯源、保管与维护、维修,检测前的准备,预计故障及排除的方法等。

b)玻璃器皿及其他辅助设备,说明玻璃器皿及其他辅助设备类型、组装指南、图表等,在检测前的准备和调整,以及玻璃器皿清洗和准备等。

c)化学品和试剂,说明所需的化学品和试剂纯度、品级、存储、处置、保质期要求等。

d>检测环境条件要求及满足要求的规定。

c)样品采集、处置、制备(如提取,消化)和保存。

f>检测过程中仪器条件设置和使用仪器检测的程序要求和说明。

g)适用时,批量分析的组批要求。

h)对计算机硬件和软件的要求。

i)数据采集、计算转换、最终表达和记录内容、检测过程中异常情况及其处置记录要求。

j)报告数据的要求,包括实验室依据方法的检出限报告最低检出结果的要求,如报告“未检出”附实验室的方法检出限的要求;报告定量检测结果附实验室定量限的要求;检测结果为在技术要

  求附近的临界值时,准确度判断和报告要求等。

k)注意事项,注明可能会导致设备损坏,样品分解及无效结果的活动,此内容属程序的关键项。

1)其他必要的检测过程说明。

 

8.健康安全操作要求

    说明可能会导致个人人身伤害或危及生命的操作及其注意事项,并解释如果不执行或不正确遵守程序会出现的情况;此项内容属程序的关键项。

 

9.内部质量控制要求

总则

    详细描述通过验证或确认获得的该方法的性能指标,满足相关要求的说明,以及实验室满足内部质量控制要求且适当的IQC程序。

 

检测过程质量控制要求

在实施检测的过程中附加的质量控制措施,包括以下内容(实验室可作适当调整):

a)如果有,校准曲线质量评价要求、质量控制,以及使用期限管理要求;

b)批量分析的组批要求;

c)使用添加标准物质进行回收率控制的要求;

d>独立重复检测的要求;

e)检测序列中插人空白样品和质控样品的要求;

f)评价检测结果质量是否满足要求的准则;

g)实施纠正和纠正措施的要求;

h)定期总结报告IQC数据和结果的方式。

 

分析系统核查要求

在分析系统核查方面,应有下列内容:

a)对质控样品的要求;

b>建立控制图的种类和方法;

c)使用控制图的要求和评价的方法;

d>采取纠正和纠正措施的要求。

 

10.测量不确定度评价

测量不确定度的评定过程和结果记录,检测中重新评定测量不确定度的要求。

 

11.检测原始记录内容要求

应给出检测原始记录中记录内容的详细要求。

适当时,可在SOP中设计检测原始记录标准格式。

 

12.快速程序指南

必要时,应有简要描述检测方法的快速指南。

 

 

13.参考文献

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