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NQI专项项目“生物活性、含量与序列计量关键技术及基标准研究”

9月25日, “十三五”国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”重点专项 (以下简称“NQI专项”) “生物活性、含量与序列计量关键技术基标准研究”项目实施方案在中国计量科学研究院 (以下简称“中国计量院”) 通过论证。与会专家一致认为:项目研究目标明确, 内容和课题设置合理, 技术路线切实可行, 考核指标明确。中国计量院院长方向出席会议并致辞。

中国计量院是我国生物计量研究的国家级专业机构, 从国家“十一五”、“十二五”开始承担完成生物计量相关重点和重大专项等课题研究, 建立了具有国际水平的核酸、蛋白质、细胞和微生物计量研究平台, 构建起核酸蛋白含量计量溯源链和量传体系, 整体达到国际先进水平, 部分成果国际领先, 国际计量比对取得优异成绩, 确保了生物量值的国际等效性, 生物计量的CMC位居国际前列, 核酸、蛋白质相关参量已列入国际计量局数据库。成果获得中国计量测试学会2016年科学技术进步奖一等奖、北京市科学技术奖励等多项省部级奖。

如今, 世界各国纷纷增加投入, 以促进本国生物技术和大众健康相关产业的快速发展, 生物科技产业已是国际社会发展和抢占的重要战略阵地。历经10年后, 生物计量业已成为当前国际计量研究最活跃和最重要的领域。而国家生物计量基准和量值源头的缺失影响到生物测量结果的溯源, 将影响生物技术创新和产业的发展。因此, 我国“十三五”“生物活性、含量与序列计量关键技术及基标准研究”项目具有重要的计量创新和前沿地位。

该项目分5个课题, 将针对细胞、核酸、蛋白和微生物中活性、含量与序列的关键计量技术和标准展开研究。最终形成计量装置4套, 计量溯源方法5项, 绝对测量方法4项, 计量方法3项, 具有计量溯源性的国家标准物质23种, 主导/参加国际、国内计量比对5项, 申报国际互认的CMC3项, 发明专利10项, 建立起我国生物量值源头, 提升我国生物测量的能力与水平, 实现国际互认, 以支撑我国生物技术和健康产业的发展。项目负责人为中国计量院吴方迪研究员, 课题负责人分别为傅博强、隋志伟、米薇、高运华、董莲华副研究员。各课题主要开展如下研究:

生物活性和细胞计量关键技术研究

搭建基于单细胞捕获及操控、单细胞光谱或电学特性等多参数表征的细胞活性计量装置, 建立基于单细胞内代谢物的拉曼光谱测定的生物活性计量方法, 建立基于免疫标记、细胞形态、流式细胞术和显微图像处理等技术的人源细胞分型计量方法, 研制细胞分型标准物质、细胞分析仪器校准的荧光玻片标准物质。以期实现细胞活性向SI单位的溯源, 降低生物活性测量不确定度。提高临床检验中细胞分型计数结果的准确度等级。为细胞分型计数测量提供计量校准技术, 并实现细胞测量国际等效。解决我国药物研发领域基于细胞学的药物活性评价和临床领域人源细胞分型计数的精确测量难题。

微生物活菌含量计量关键技术研究

针对目前微生物计量基准及量值源头缺失的现状和微生物测量结果亟待溯源的需求, 研究搭建微生物活菌计量装置, 建立测量结果可直接溯源到国际公认单位的微生物活菌含量计量方法, 创建微生物活菌过程动态监测模型, 研究活菌在线定量分析与生物过程多尺度优化技术, 研制微生物活菌标准物质, 主导国内测量比对。以期形成微生物活菌含量测量的量值溯源源头, 解决微生物活菌精确测量的难题, 所研制的微生物标准物质满足我国食品安全监测、生物过程优化中微生物活菌快速精准测量的需求, 为全国食品、医药、环境等领域的微生物测量结果的准确可靠可比提供计量技术支撑。

蛋白质含量与修饰计量基准研究

针对无蛋白质含量基准装置, 量值无法直接溯源到SI单位的现状, 以及对大分子量、结构复杂蛋白质等精确定量能力的不足等问题, 将开展基于新原理的蛋白质绝对和相对定量计量基准装置及技术研究, 提升蛋白质含量的准确测量能力, 并提升建立蛋白质含量同位素稀释质谱计量基准方法, 实现蛋白质含量测定结果直接到SI单位的溯源;研究蛋白质糖基化修饰质谱准确定量技术, 建立蛋白质糖基化修饰含量计量方法。通过国际比对研究, 确保技术的先进性与国际等效性;研制标准物质和技术规范, 开展示范应用。

生物单分子计量技术及溯源性研究

针对核酸、蛋白质等生物大分子的含量在单分子水平上进行研究, 以期突破传统的方法, 通过围绕生物单分子计量技术及溯源性研究, 设计并搭建基于微流体、电阻抗、荧光检测等技术的生物单分子计量装置;面向固态纳米孔可控加工、微纳米尺度流体中的微电极设计, 解决精确、高通量及低成本的生物单分子检测应用等重大科学技术问题;结合电阻抗、荧光两种检测手段的优势, 实现质粒DNA、蛋白等生物大分子的精确、快速测量;同时, 建立其测量结果到国际基本单位的溯源途径, 研制基于单分子计量技术的核酸、蛋白质含量标准物质, 解决缺乏生物样本定量测量基标准和溯源到国际基本单位的技术问题。

核酸含量与序列计量关键技术研究

针对临床检测基因诊断结果不一致、不可比的问题, 建立针对目标基因的基于单分子扩增的计量方法, 实现目标基因含量量值的直接测量与准确传递。针对具有溯源性标准物质及标称特性标准物质研究不足, 高通量测序及数据分析结果的可靠性无法评价, 不能满足我国卫生、医疗等行业需求的现状等问题, 建立中国人全基因组序列参考标准和标准物质, 全面准确定义全基因组序列标准物质的标称特性, 为高通量测序和数据分析提供标尺。申报国际互认的校准测量能力 (CMC) , 提升我国核酸目标基因含量测量能力。构建起核酸目标基因测量量值源头, 并实现量值传递。

该项目由中国计量院牵头, 联合天津大学精密测试技术及仪器国家重点实验室、复旦大学遗传工程国家重点实验室、中科院动物研究细胞重点实验室、华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室, 上海、南京等省市计量机构以及具有自主专利的中国企业等在3年半时间内攻关完成, 预期将创新建立生物活性、含量与序列测量系列装置和技术方法, 形成一批生物领域高水平国家标准物质, 为我国生物活性及细胞、微生物中活菌含量、蛋白质含量及核酸含量与序列测量等提供准确、可比、可溯源的计量基准标准, 通过计量比对, 确保技术的先进性, 实现我国生物测量能力的国际等效一致。为国家生物技术和大众健康产业发展提供测量源头支撑, 为社会公益与经济产业服务奠定基石。

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