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认证企业计量管理与质量保证的关系和重要性概述

    为适应我国加入世贸组织 (WTO) 的新形势, 从2002年起国家正式实施强制性产品认证制度, 即通常所称“3C”认证。15年来, 以中国质量认证中心 (CQC) 为代表的各个授权认证机构严格按照认证法规的要求, 出色地完成了国际、国内5万多家企业的认证工作, 累计颁发3C认证证书50多万张, 为推动中国产品认证事业发展作出了重大贡献。
    近年来, 根据国家质检总局和认监委的指示, CQC等机构在加强认证有效性和提升能力上不断创新, 加大技术研究力度, 多角度深化服务, 如:对注册工厂检查员、企业认证人员的持续培训;对认证企业计量技术等基础工作的应用指导等。
2017年9月5日, 《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》正式发布, 我们组织专家对认证企业执行实施规则和《工厂质量保证能力要求》的情况进行了调研。结合检查工作实际经验, 我们体会到计量管理和技术工作在认证产品生产的各个环节发挥了重要的基础保障作用。加强产品认证企业计量工作, 提高工厂检查员的计量技术水平, 不仅对认证企业正确把握技术关键, 切实保证生产控制有效, 保证产品一致性具有重要意义, 而且对认证机构提高认证有效性, 降低认证风险也具有十分重要的作用。
 
一、计量管理与质量保证的基本概念
    国际法制计量组织在《法制计量学基本名词》中, 对“计量管理”定义为:“计量部门对所用测量手段和方法, 以及获得、表示和使用测量结果的条件进行的管理”。在实际活动中, 企业的计量管理是企业为了获得准确可靠的测量数据, 为企业生产、科研、经营提供计量保证所开展的各项活动。
    在国际标准化和国际认证组织的相关标准中, “质量保证”是指:“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求, 而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。根据这个定义, 质量保证的目的分为内部和外部两种, 在组织内部, 质量保证向管理者提供信任;在其他情况下, 质量保证向顾客或认证机构提供信任。
    对比和研究两个概念的内涵和关联特性, 分析制造企业质保体系的各个重要环节和工序, 可以看出具有系统的、可靠的数据就是“足够信任”的重要基础, 因此, 认证企业只有做到计量检测和监控有效, 其产品质量指标达到或超过国家标准或顾客要求, 才是提供足够信任的客观证据。
 
二、产品认证《工厂质量保证能力要求》与计量
    我国的“3C”认证制度和产品认证模式, 借鉴ISO/IEC导则28《典型第三方产品认证制度通则》和出版物《认证的原则与实施》, 主要采用第五种模式, 即:“型式试验+工厂质量保证能力评定+认证后监督”。其核心内容包括:符合技术标准要求的产品型式试验, 符合《工厂质量保证能力要求》的现场检查和获证后的抽测与监督。
    因此, 生产企业、认证机构和工厂检查员, 认真解读《工厂质量保证能力要求》十分重要。研究分析表明, 其中有多个要素中明确提到计量管理和检测技术要求, 如:
    第3.1条:“职责和资源”中包含计量管理职责的承担人员和计量资源配置要求。
    第3.3条:“采购与关键件控制”中要求“工厂应建立并保持文件化的程序, 在进货 (入厂) 时完成对采购关键件的技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录”;“对于采购关键件的质量特性, 工厂应选择适当的控制方式以确保持续满足关键件的技术要求, 以及最终产品满足认证要求, 并保存相关记录”。这个条款就是要求企业应保存原材料和关键件进厂检验或验证、确认检验及供应商提供的合格证明及有关检验数据等资料。
    第3.4条:“生产过程控制”中规定:“必要时, 工厂应对适宜的过程参数进行监视、测量”;“必要时, 工厂应按规定要求在生产的适当阶段对产品及其特性进行检查、监视、测量, 以确保产品与标准的符合性及产品一致性”。理解和执行就是要把强制性产品生产中质量、安全指标的保证工序列为重要或关键工序, 这些工序应采用先进的测控装置以实现过程可控, 并做好过程检验。
    第3.6条:“检验试验仪器设备”中更是直接规定了对计量、测试、试验设备的管理和技术要求, 条款规定“用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定, 校准或检定周期可按仪器设备的使用频率、前次校准情况等设定;对内部校准的, 工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等;校准/检定应溯源至国家或国际基准”;在部分行业还对此类计量测试设备提出了运行检查要求, 其目的是为了保证测量装置的预期功能持续符合产品检验要求, 从而确保检验有效。
另外成品的“例行检验和确认检验”也是计量测试技术在工厂质量控制上的典型应用, 其技术水平直接反映产品出厂质量状况。
纵观《工厂质量保证能力要求》的全部要素, 间接涉及计量技术要求的条款还有3个, 分别为:文件和记录, 不合格品控制, 产品一致性控制等。可以看出这些条款的落实都得依赖计量技术的应用, 计量的重要性不言而喻。
 
三、计量技术是产品质量保证的重要基础
    产品认证与体系认证最大区别在于:产品认证的技术要求更具体、更细致。在现场审核中:产品认证工厂检查, 除关注质量保证体系的建立与持续运行有效性外, 更关注与申请认证产品一致性有关的原材料/关键件检验/验证;生产过程的关键工序监控;产品的例行检验和确认检验等情况。
    事实表明, 3C认证更加关注产品的技术特性。认证实施规则中的技术要求, 很大程度上取决于企业计量测试能力和相关人员的技术水平, 认证企业不能仅凭经验组织生产, 而必须建立和运行好质量管理体系, 还要从技术层面重点关注测控能力是否满足预期要求, 技术人员能否正确利用这些测控设备为生产服务, 从而保证批量产品质量与型式试验定型产品完全一致。
因此, 一个优秀的企业应结合产品的标准、工艺、检验和测量要求建立完善的计量技术管理体系。对于测控设备, 仅停留在取得计量校准证书的程度是远远不够的, 更深层次上还应关注计量、控制设备的准确度、灵敏度、量程是否能够满足质量控制指标的要求, 要看校准证书上的数据有没有很好地应用, 比如:对控制参数的修正, 对精密检测还得做出能力持续符合的评估等。这正是计量确认工作的核心内容。如果企业在这些技术问题上做得到位, 再加上有质量保证体系的支持, 其产品的质量和安全性就有了保证。对于认证机构, 认证风险也将大大降低。
 
四、计量管理对质量保证的重要性分析
    认证企业加强计量管理和技术应用, 是提高产品质量、确保认证工作有效性的重要途径, 通过对3C产品的生产过程分析, 我们看出:稳定生产必须依靠装备在各个环节上的仪器仪表来控制工艺过程参数;监测材料和成品质量。
最近, 我们对2017年电线电缆产品国家专项检查结果进行了分析, 存在严重不符合项导致停证的278家企业中, 质保体系失控, 无法提供生产监控、例行检验和确认检验记录的企业144家;无必需的生产检测设备或此类设备损坏的企业27家;使用不合格原材料或进货检验无记录的企业26家。三类问题占比高达71%, 可以看出企业日常监测和计量问题, 是造成企业产生严重不符合的重要原因。
大家知道, 电线电缆产品生产中挤塑工序属关键工序, 必须对挤出速度和温度按照工艺文件的要求进行有效控制。认证制度刚实施的那些年, 现场检查时发现部分企业检测设备的控制准确度和可靠性不能保证, 工序监测仪表失效, 测控系统成了摆设, 企业凭借工人的经验勉强维持生产, 产品合格率不高, 生产出来的3C产品存在较大安全隐患。在建议企业加强计量管理和数据应用后, 近几年绝大部分企业能严格控制要求参数, 实现了持续、快速、稳定生产, 产品的质量和安全性得到了保证, 国家监督抽查合格率明显上升。
    随着工业生产技术的发展, 企业对计量技术提出了新的要求。例如:在汽车行业, 汽车产品生产的冲压、焊接、涂装和总装等四大重要工序中, 工业机器人和自动装配流水线得到广泛应用, 自动化程度越高, 精准控制和在线监测对计量的要求也越严, 现场校准的数量和频次必须得以保证。
    工业计量新技术就是围绕上述测控需要, 直接为生产服务。在过程控制方面, 主要表现在提高自动化水平和控制准确度方面, 而且通过计算机对控制结果的记录、存储、分析, 对于产品质量的统计控制也有重要作用;在质量检测方面, 主要表现在增强企业对原材料、关键零部件、半成品和成品参数的检测能力, 扩大检测范围, 提高准确度, 通过准确可靠的计量, 可对产品的质量指标进行更精确、更可靠的分析, 准确地做出合格与否的判断, 同时还可分析找出现有产品中存在的不足。
例如:家电产品的检验用计量仪器, 过去对电气强度、绝缘电阻、接地性能等指标进行出厂检验, 需要多台仪器多次检验, 在快节拍的生产条件下, 企业若按实施规则要求100%全检, 非常困难。现在新型多功能综合测试仪就能够在线同时测量上述参数, 检测仪器的声光报警和气动抽插功能, 操作更简便, 提高了检测准确度和速度, 计量技术进步也切实保证了100%的例行检验得以实现。
    以上实例充分说明先进工业计量管理和技术在3C产品生产中的基础作用十分明显。随着工业装备技术的发展, 先进计量科技在3C产品生产控制过程中的作用不仅随处可见, 而且作用越来越大。可以说没有准确的计量, 企业的过程控制、产品检验都会遇到不可逾越的困难。这让我们再次想起聂荣臻元帅当年所说的:“科技要发展, 计量需先行”、“没有计量, 寸步难行”。这两句对计量工作的评价, 对于今天的工业生产仍然适用。对产品认证工作而言, 加强工业计量技术的应用实质上就可提高产品认证的有效性。
 
五、加强计量管理与增强质量保证能力的应对策略研究
    中国质量认证中心 (CQC) 一直紧扣国家质量强国战略, 按照质检总局和认监委要求, 不断深化服务。2016年以来, 武汉分中心多次组织专家深入一线开展专题调研, 了解企业需求和问题, 走访重点客户近百家, 通过生产现场考察, 与公司高管、部门负责人和技术人员座谈, 从专业角度, 研究提出了一整套系统解决问题方案和应对策略。
调研表明, 所有企业都认同计量管理和技术工作的基础支撑作用;80%的企业认为这方面工作存在不足或者还有提升空间;半数以上的企业认为计量检测能力和人员技术水平还有待进一步提高;不同行业、规模和基础的企业暴露出对计量资源的共享应用关注不够;部分竞争压力大、效益差的企业近些年计量工作有所削弱, 已经影响到企业日常管理和产品质量的提升。
    解决问题还得从分析原因入手, 找到合适的解决办法。我们撰写的系列论文就是通过专家的分析与思考, 从宏观到微观、理论到实践、要求到实操, 总结出规律性, 鼓励企业进行思维模式创新, 已撰写的12篇论文拟采取递进方式解析。企业层面, 我们重点介绍计量管理体系建立基础, 内容包括:企业计量的发展、管理特征、管理内容和认证企业实用计量体系建立方式, 同时结合新时期创业创新企业特点, 研究探讨如何进一步采用资源共享模式有效解决计量问题;产品层面, 我们先对该类产品的认证实施规则进行解读, 弄清各个环节的检测要求和计量设备的配备需求, 选择重点难点仪器设备, 总结日常管理和应用关注点;人员层面, 传授计量管理、校准证书的参数应用和典型仪器使用维护方法等。在接下来的系列论文中, 我们将围绕认证企业的实际计量需求进一步讲解, 以期对企业和读者有所帮助。
 

中国质量认证中心(CQC)武汉分中心

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