呼吸末二氧化碳监测仪校准方法探讨

呼吸末二氧化碳 (End-tidal Carbon Dioxide, ET-CO2) 是麻醉患者和呼吸功能障碍患者的重要监测指标, 可以实时监测患者的代谢、通气和循环状态。为了保证诊疗质量, 满足临床设备的质控需要, 有必要对呼吸末二氧化碳监测仪的校准方法进行研究。

现行文件基本状况如下:

国际标准:ISO 80601-2-55-2011《医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监测仪的基本安全和基本性能的专用要求》。

国内标准:YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》。

经查阅, YY 0601-2009目前参照的是国际标准的老版本ISO 21647:2004, 在ISO 80601-2-55-2011替换ISO 21647:2004后, 一直没有国内标准与ISO 80601-2-55-2011相对应。

参考以上标准, 本校准方法主要对呼吸末二氧化碳监测仪的CO2浓度示值误差、呼吸率示值误差、系统响应时间、红外接收器件的响应时间进行校准。

环境条件:环境温度: (23±2) ℃;相对湿度:45%~75%;大气压力: (860~1060) h Pa (645mm Hg~795mm Hg) ;周围环境无强磁场干扰或震动, 设备应具备良好的接地。在环境条件不能保持的情况下, 校准环境条件随之改变, 校准结果要相应修正。

校准设备:氮中二氧化碳气体标准物质 (CO2浓度为1%、5%、20%, 平衡气体为氮气) 、减压阀、三通流量控制器、呼吸率控制器、秒表。

按图1所示连接校准设备, 选取氮中二氧化碳气体标准物质 (CO2浓度为5%, 平衡气体为氮气) 作为输入气体, 调节三通流量控制器, 设置呼吸率控制器为0次/min, 通气状态, 启动监测仪, 打开标准气瓶的减压阀, 待波形稳定后, 每隔1min记录1次CO2气体分压显示值, 连续测量3次, 以3次的算术平均值作为测量结果, 并计算示值误差。采用以上方法, 再分别输入1%和10%浓度的标准CO2气体 (平衡气体为氮气) , 记录CO2气体分压测量值, 并计算示值误差。

式中:被检呼吸末二氧化碳监测仪CO2气体分压测量平均值, k Pa;P0———标准CO2气体分压标准值, k Pa;ΔP———CO2浓度示值误差, k Pa。

选取氮中二氧化碳气体标准物质 (CO2浓度为5%, 平衡气体为氮气) 作为输入气体, 设置呼吸率控制器为5次/min, 启动监护仪, 待数据稳定后, 每隔1min记录1次呼吸率, 连续测量3次, 以3次的算术平均值作为测量结果, 并计算示值误差。采用以上方法, 再分别设置呼吸率控制器为30次/min、60次/min及150次/min, 记录呼吸率测量值, 并计算示值误差。

式中:———被检呼吸末二氧化碳监测仪呼吸率测量平均值, 次/min;F0———呼吸率控制器设定值, 次/min;ΔF———呼吸率示值误差, 次/min。

选取氮中二氧化碳气体标准物质 (CO2浓度为5%, 平衡气体为氮气) 作为输入气体, 调节三通流量控制器, 设置呼吸率控制器为0次/min, 通气状态, 打开标气输出开关, 同时启动秒表计时, 观察屏幕上的波形, 当波形稳定时终止计时, 记录系统的响应时间。按上述方法重复测量3次, 以3次的算术平均值作为系统的响应时间的测量结果。

检测时将气体采样管摘下, 将呼吸率控制器的输出端直接连入检测仪的进气管, 以保证中间的气路越短越好。选取氮中二氧化碳气体标准物质 (CO2浓度为5%, 平衡气体为氮气) 作为输入气体, 呼吸率设定为30次/min, 待示值稳定监测仪显示CO2气体分压约为5.07k Pa (标准条件:气压101.3k Pa) , 随后慢慢调节呼吸率控制器, 增大呼吸率, 当呼吸率大于某一数值K时, 呼末值开始显著低于5.07k Pa, 并已超出厂家标称的误差范围, 按照下面的算法来计算红外接收器件的响应时间:

式中:T———红外接收器件的响应时间测得值, ms;K———呼吸率临界值, 次/min;d———占空比系数, 当占空比为1∶1时, d=2。

实验选取一台性能稳定的呼吸末二氧化碳监测仪作为被测对象, 按图1所示连接校准设备, 分别对呼吸末二氧化碳监测仪的CO2浓度示值误差、呼吸率示值误差、系统响应时间及红外接收器件的响应时间进行校准实验, 校准结果如下:

1. CO2浓度示值误差 (见表1)

2.呼吸率示值误差 (见表2)

3.系统响应时间

系统响应时间测量值为18s、19s、22s, 系统响应时间测量平均值为20s。

4. 红外接收器件的响应时间

呼吸率临界值K=120次/min, 红外接收器件的响应时间T=250ms。

在对呼吸末二氧化碳监测仪各项目进行校准后, 经过数据的处理与分析, 我们发现CO2浓度示值误差主要为负值, 而且随着浓度的升高, 示值误差会逐渐增大。系统响应时间为20s, 说明从打开气瓶开关开始, 到检测结果输出正常波形约为20s。对于临床使用来说, 此时间越小越好, 因为在紧急情况下, 连接设备后尽快地监测出患者的呼吸末二氧化碳指标, 对临床的抢救及治疗具有较大意义。

1. 由于标准CO2气体的气瓶内气压较高, 因此需要减压后输出气体, 减压后的气体应稍大于一个大气压, 以三通流量控制器通往大气的一端出口有约为1L/min微小气流输出为准。

2. 呼吸率控制器, 应可以发出0~150次/min脉冲的脉冲导气装置, 使监测仪可以检测到标气和空气交替循环的气体, 占空比应设为1∶1。

3. 校准过程中三通流量控制器和监测仪的排气管会排出多余CO2气体, 容易导致周围环境CO2浓度上升, 建议延长管路, 将废气排至室外。同时清零气体采样管也可延长至室外, 但不要超过2m, 以保证监测仪采集到空气中的真实零位。

4. 在实际应用中由于受到如水蒸气、氧气和麻醉气体等混合气体的影响, 监测结果会受到一定的影响, 而在实验室校准中, 只考虑利用标准干燥气体进行校准, 并评估监测仪的准确性。

呼吸末二氧化碳监测仪在临床的应用愈来愈广, 国际国内的呼吸末二氧化碳监测仪的种类也在不断增加, 以上校准方法只适用于主流式和旁流式监测仪的校准, 且由于条件限制只在实验室标准条件下进行了校准实验, 而实际应用中环境温度、气压的改变及多种气体混合等情况均会对测量结果有所影响, 因此上述校准方法仍需进一步完善。