QCM
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质控样品的获得-实验室质量监控中的新角色
质控样品要求定值准确,特性均匀稳定,因此研发和制备难度是比较高的。尽管只是实验室内部使用,但依然要参考ISO指南34和35的要求,需要人员投入很大的精力。即使使用真实的产品作为样品,把准备材料的时间和付出最小化,但仍需进行大量的试验,为样品定值,核查均匀性和稳定性。而质控样品(QCM)仅仅是满足实验室管理的需要,并不直接产生经济效益,所以,实验室往往会考虑这个原因望而却步。 质控样品的获得可采取购…
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质控样品的作用-实验室质量监控中的新角色
尽管在2018版认可准则7.7.1中只有条款a)明确指出“使用标准物质”,但实际上后续的条款d)、e)、f)、g)、k)都可以通过使用质控样品(QCM)来实施。比如g)保存样品的重复检测或重复校准,实际上就是留样再测,通常实验室都是随意寻找一个样品,测试后留存,按照质控计划的要求,间隔一段时间再次测试,做数据分析比较得出结论。这种方式不够严谨,因为这个样品不一定稳定,再次测试的数据偏差有可能是因为…