检验检测机构资质认定评审流程解析

一、计量认证是进入市场的准入证

CMA计量认证作为检测机构计量检定、测试能力和可靠性的考核, 是众多准备进入检验检测行业大门的检测机构必须通过的门槛, 只有通过CMA计量认证, 检测机构才能获得市场的准入证。企业了解熟悉检验检测机构资质认定的过程, 明确如何根据评审准则的要求完善质量管理体系, 资质认定过程中需要做哪些工作, 做到什么程度, 要准备哪些文件资料, 从提交资质认定申请到整改不合格项、顺利拿到证书, 每一个环节该如何做。掌握这一系列知识对一些准备进入检验检测行业的企业就显得尤为重要。

二、检验检测机构资质认定评审的程序与各环节要点

1. 体系文件的准备

质量管理体系文件, 是系统地阐述质量方针和质量管理体系全过程、要求和规定的文件。一般来说, 质量管理体系文件主要是指:质量手册、程序文件、作业指导文件。

(1) 质量手册

质量手册是一个检测机构的纲领性文件, 它阐明了机构质量方针, 描述了质量管理体系。质量手册必须严格遵从2016年6月发布的新版《检验检测机构资质评审准则》要求, 对每一项条款如何遵循作出的描述, 对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么, 做出明确的规范及描述, 是检验检测机构全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则, 是保证体系活动有效开展的依据。在编写过程中, 应先准确理解新版《准则》、《释义》的要求, 结合检测机构的实际情况, 逐条对照《准则》27个条款, 对检测机构的组织、人员、工作场所和环境、设施设备、质量管理体系, 根据机构的特点, 适合自身质量方针以及工作特点, 逐条制定具有可操作性的规范描述。

(2) 程序文件

程序文件是规定检测机构质量活动方法和要求的文件, 是质量手册的支持性文件。它具有操作性、指导性, 将质量手册的内容展开并细化, 规定了在实施质量活动时的内容、方法、步骤, 对具体实施人员做出了规定和要求。在编写过程中要注意, 内容必须同质量手册的规定要求相一致, 严格按照手册条款编写。质量手册有提及的内容, 必须有相应的程序支撑。

(3) 作业指导文件

作业指导文件是为某项活动的具体操作提供帮助和指导信息的文件, 它描述了在具体的检验场所和工作岗位上完成某项工作的具体做法。它比程序文件规定的内容更详细, 包括:

①管理性的作业指导文件———作业指导书, 包括规章制度、管理办法、实施方案、管理细则、具体的操作规范等。

②技术性的作业指导文件———表格和记录。表格和记录是特殊类型的文件, 空白表格为一般文件, 填写后即为完成质量活动的证据。

编写过程中, 作业指导文件的结构和格式没有统一要求, 作业指导文件不需要涵盖每一项工作、每一个岗位, 只有在一些环节复杂、技术难度大、易出问题的工作中才需要编制相应的作业指导文件。一般将已有的、现行有效的各种规章制度、管理办法、实施方案、操作规程等对照质量管理体系的实际进行修订和完善后, 作为作业指导书纳入质量管理体系文件控制范围。表格记录的编写都是与程序文件和作业指导书相结合的。什么活动或结果应当记录、何时记录、怎样记录、由谁记录、记录在什么地方、记录后如何使用等都应该在程序文件或作业指导书中规定。作业指导文件中所规定的职责和权限要与程序文件中规定的一致。无论形式和内容, 作业指导文件都应该做到能够支撑程序文件。

2. 开展一次内审管理评审

检验检测机构在申请资质认定前, 应按照最新版的资质认定评审准则进行一次全面有效的内部审核, 逐条对照《检验检测机构资质认定评审准则》进行审查。一方面提早发现质量体系中存在的问题与不足, 及时进行改正, 以便顺利通过评审;另一方面通过内审管理评审持续改进质量体系, 分析潜在原因, 预防不符合项的发生。内审中应当注意《内审检查表》一定要以最新版《准则》为基准来制定。

3. 评审材料的准备与提交

在申报资质认定前, 检测机构需要按照最新版《检验检测机构资质认定评审准则》建立管理体系且有效运行6个月以上, 完成一次完整的内审和管理评审工作。当准备工作做好后, 检测机构应向所在省质监局下属的计量认证部门提交《检验检测机构资质认定申请书》。由于各地提交的资料有所区别, 所以建议在当地质监局官网上查询具体需要提交的资料。《申请书》的格式和内容是一样的, 它需要检测机构在申请书中简单概述组织、人员、场地、设备仪器、管理体系的情况。随《申请书》提交的附件有:典型检验检测报告或证书 (每个类别1份) 、质量手册、程序文件、法人地位证明文件 (法人任命文件) 、检验检测机构设立批文、所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件最高管理者的任命文件、固定场所产权/使用权证明文件、管理体系内审、管理评审记录 (适用于首次、复查评审) , 如果涉及从事特殊领域的检验检测, 还需提供人员资质证明。申请材料提交成功后, 评审组会在10个工作日内完成材料审查, 当材料不符合要求时, 会通知申请机构更改。需要注意的是, 如果审查后发现提供的资料不真实, 资质认定部门将不受理该次申报, 检测机构一年内不得再次申请资质认定。材料审查合格后, 检验检测机构会收到资质认定部门下发的《检验检测资质认定现场评审通知书》, 确定评审的具体日程和评审专家组成员。

4. 现场评审流程

(1) 评审组来到检测机构后, 召开首次会议

首次会议议程主要是介绍评审组成员、检验检测机构与会人员, 然后由检测机构负责人介绍机构基本概况、管理体系运行情况。评审组宣读评审通知, 说明评审的依据、原则、范围、目的, 明确该次评审涉及的部门和人员。参会人员主要有评审组全体成员、检验检测机构最高管理者、技术负责人及检测机构各部门负责人。

(2) 评审组实地考察检验检测机构场所

评审专家对检测机构环境条件、仪器设备、检验检测设施等情况进行观察。相关检验室人员应明确仪器设备名称、用途、简单检验流程、选用标准方法等信息, 做到“一口清”。办公室人员应将档案、记录、文件提前整理分类好, 在评审组评审过程中, 确定两个联系人, 硬件组和软件组各1名, 需要提供的文件一定要快速准确地提供。对现场评审中出现的问题, 一定要向专家及时沟通解释, 避免由于信息不对称造成评审中产生本不应出现的不符合项。

(3) 评审组安排现场试验

现场试验的考核项目范围通常会覆盖申请书检测范围内所有大类, 主要目的是考核检验人员的操作能力以及环境、设备是否能够满足检验检测的要求。现场试验考核主要有人员、仪器比对试验、盲样试验、见证试验几种。现场试验过程中检测机构应注意以下几点:

①选用正确的、现行有效的产品标准和检验方法标准。

②环境、场所满足试验要求。

③使用的设备仪器经过计量校准, 明确标识且运转状况正常。

④检测人员具有相应的经验, 设备操作应熟练。

⑤结果判定表述准确。

⑥注意考核中涉及的样品, 应规范其接收、登记、放置、制备、处置等环节。

⑦考核试验过程中的各项记录应确保规范、准确。

(4) 现场提问

现场提问作为现场评审的一部分, 贯穿于现场评审的全过程。检测机构的任何工作人员都可能会接受现场提问。提问的内容可能有评审准则、相关法律法规、体系文件、质量体系运行状况等, 也可能就现场评审中专家组发现的问题如检测技术、操作手法、使用标准等做出提问。在接受提问过程中, 检测机构要确保能够对整个管理体系运行状况了然于胸, 对提问中发现的问题, 根据检测机构的具体情况大胆给出真实准确的回答。

5. 查阅记录

评审组对各类质量记录进行查证, 对检测机构管理体系运行的有效性作出评价。检测机构应注意以下问题:

(1) 文件资料中的受控文件一定要加盖受控章, 各种文件的发放、领用记录一定要体现出来。

(2) 质量管理体系运行记录应齐全, 特别是程序文件中引用的各类记录, 确保记录能够准确反映出机构的管理体系运行状况。

(3) 报告、原始记录的内容要全面准确, 特别是原始记录中应有环境情况描述、使用仪器设备信息等。

(4) 记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

6. 末次会议

评审结束后, 由评审组长主持召开末次会议, 末次会议的内容主要有:

(1) 宣布评审总体情况和评审过程中发现的问题。

(2) 宣读评审意见和评审结论。

(3) 列出不符合项、基本符合项, 并提出整改要求。

(3) 检验检测机构就评审结论发表意见。

(4) 评审组长宣布现场评审工作结束。

7. 不符合内容整改

现场评审结束后, 检测机构在评审组规定的时间内对提出的不符合项、基本符合项进行整改, 整改时间一般不超过30天。整改完成后, 将书面的材料提交评审组长确认。整改报告主要由整改情况及整改措施、完成情况、附件 (整改证据) 三部分组成。在整改报告中要逐条描述不符合项的情况, 对不符合项产生的原因进行分析, 简述整改措施以及完成情况。在附件中, 对不符合、缺少的文件记录、证书等改正补全后, 制作电子扫描件成为附件。对工作场所和环境、设施设备中出现的不符合整改项, 先将整改前的情况拍照, 再将整改后的情况拍照, 在附件中以“整改前的……照片”、“整改后的……照片”的形式对比展示, 使整改证据一目了然、清晰明确。