ISO/IEC17025的修订工作进入最后阶段

ISO/IEC17025《校准和检测实验室能力的通用要求》是当今国际上对实验室质量管理和能力建设的基本要求, 是各国家/经济体认可实验室能力的基本依据, 也是校准和检测结果国际互认的基础文件。当前, 该标准的修订工作进入最后阶段, 备受各方关注。我国实验室和认可机构也面临标准转换问题。从表象上看, 该标准由25个要素变为8个部分, 变化可谓巨大, 而就其内涵来看, 更多是将25个要素重新“装了篮子”, 当然也发生了一些技术性的变化。本文翻译了Sandrine Tranchard于9月6日在ISO网站上发表的文章, 通过标准修订工作组召集人解释该标准发生的变化, 以帮助应用者更好理解新旧标准的差异。

每天, 全球有超过60000个实验室对样品开展校准、检测和分析, 然而, 它们如何才能使客户对其数据结果的可靠性放心?

多年来, ISO/IEC17025作为检测和校准实验室能力的通用要求, 已经成为检测和校准实验室用于证明其有能力传递可靠结果的国际性标准。该国际标准由国际标准化组织 (ISO) 和国际电工委员会 (IEC) 联合发布, 包含了能够使实验室提升其能力并持续出具有效结果的一系列要求。

然而, 自从上一版本的ISO/IEC17025发布以来, 实验室的环境已经发生了很大变化, 这就需要对标准进行修订并将这些重大变化体现出来。本标准修订工作组的召集人之一Steve Sidney先生解释道:“上一版本的ISO/IEC17025发布于2005年。随后, 市场环境已经发生改变, 我们觉得需要对标准进行一些改进”。

工作组召集人同时也参加了电工设备及部件的合格评定方案体系 (IECEE) 工作的Heribert Schorn补充道:“本次修订需要覆盖所有的技术变化、技术发展以及在上一版已经显示出来的IT技术的发展。此外, 本标准还考虑了最新版本的ISO9001的内容”。

该标准对IEC合格评定团体具有重大的意义, 它勾画出对依据IECEE、IECEx、IECQ和IECRE合格评定体系运作的所有合格评定计划的基本要求。

本次修订起始于2015年2月, 由国际实验室认可合作组织 (I-LAC) 和作为ISO及IEC成员的南非标准局 (SABS) 提出。这项标准的修订程序已经进入到国际标准最终草案 (FDIS) 阶段。这也是标准发布前的最后一个步骤。

Steve Sidney先生介绍, 本次对ISO/IEC17025的修订考虑了当今实验室的活动和新的运行方式。主要的变化如下:

(1) 新的过程方法与ISO9001 (质量管理) 、ISO15189 (医学实验室质量) 以及ISO/IEC17021-1 (审核和认证机构的要求) 等更新后的标准更加匹配。修订后的标准用强调过程的结果取代对其任务和步骤的详细表述。

(2) 对信息技术予以强烈关注。标准承认和综合考虑了计算机系统、电子记录以及电子结果和报告的应用。当今, 实验室工作融入了更多的信息和通信技术, 工作组认为有必要将该内容独立成章节。

(3) 新版标准包含了基于风险思考的章节, 并且描述了新版ISO9001:2015中关于质量管理体系要求的具有共性的内容。

(4) 对术语进行了更新, 从而符合当今世界的现状。硬拷贝的手册、记录和报告逐渐被电子化所取代。标准中给出的例子包括了《国际计量词汇》 (VIM) 的变化, 并与ISO/IEC涉及的所有合格评定标准中共用的术语和定义协调一致。

(5) 采取了新的结构, 使之与现有的、ISO/IEC涉及的合格评定标准保持一致, 诸如ISO/IEC17000系列合格评定标准。

(6) 修订了范围。新范围覆盖了实验室的所有活动, 包括检测、校准以及与校准和检测相关联的抽样活动。

应用ISO/IEC17025可以促进实验室和其他机构的合作, 帮助交换信息和经验, 同时帮助协调标准和程序。正如另一位工作组召集人Warren Merkel所解释:“ISO/IEC17025以很多方式影响着实验室传递的结果。本标准要求他们的人员能力、仪器设备的校准和维护、产生数据的全过程都符合准则。这要求实验室思考并以确保过程受控和数据可靠的方式来运作。”当实验室符合本标准时, 其结果也能在不同国家间获得广泛接受。

本标准由ISO合格评定委员会 (CASCO) 负责, ISO和IEC联合制定。新版标准计划于今年年底发布, 将取代2005版ISO/IEC17025。