结合新资质认定评审准则和ISO/IEC DIS17025浅析实验室风险管理

随着经济和信息技术的快速发展, 人们的质量意识不断提升, 在平时的各种新闻报道和微信推送中也逐渐对实验室检测工作有所了解, 证书报告一旦发出, 即使是输入编制错误, 在客户看来可能就是实验室能力和诚信出了问题。因此, 在此种前提下, 实验室如何识别风险, 对自身的质量风险管理是个新挑战。

实验室的风险评估一直是我们计量实验室管理中一个比较难和没有具体经验的部分。2015年7月29日, 认监委印发《国家认监委关于印发检验检测机构资质认定配套工作程序和技术要求的通知》 (国认实[2015]50号) 《检验检测机构资质认定评审准则》 (试行期一年) , 其中第4.5.31条“检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时, 应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件, 并提出对风险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求, 予以实施。”但是在国认实[2016]33号中正式印发的《检验检测机构资质认定评审准则》中却没有这个条款, 这是不是也说明在实验室具体运作时在风险识别、评估、控制中还是经验尚缺, 编制相应程序也存在一些困难呢?

ISO/IEC DIS 17025在标准引言中引入如下声明信息:“本标准要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施。”同时参照ISO9001:2015的6.1条款, 在第8节增加一新的条款“8.5风险和机会的管理措施”。所以, 新版ISO/IEC17025发布生效后, 建立和保持相应风险识别、评估、实施的程序也要提上日程了。

以下结合我们实验室质量管理的一些经验, 按照“人、机、料、法、环”5个方面归纳分析修订中的实验室存在的风险和相应的控制方法。
 

一、人员 (人)

ISO/IEC 17025:2005于2016年12月29日发布了标准草案ISO/IEC DIS 17025, 将于2017年第三季度发布标准的最终草案 (FDIS) , 2017年底有望正式发布新版标准。通过比较新旧版的区别, 有几个和人员相关的风险项值得关注。

1.对公正性和保密的要求。在ISO/IEC17025:2005中, 对公正性和保密的要求比较原则和简单, 但在修订稿DIS中, 均成为独立条款, 给出了更细致的要求。根据QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中的强制性规定, ISO/IEC DIS 17025新版标准中将“保密性”要求形成单独的4.2条款, 在4.2.2条款中规定“实验室应提前告知客户其打算放在公共平台的信息。”强调对公正性风险的持续识别, 以及保护客户信息的具体安排, 实验室应做出法律上有效的承诺。同时ISO/IEC DIS 17025在公正性要求中, 要求实验室应防止其工作人员与客户的过于熟悉, 以防引发公正性风险。此外, 实验室应对其活动所引发的责任有足够的安排 (如购买商业保险或设置有风险储备金) , 这种做法在国外已非常成熟, 但在国内还很少有第三方实验室这么做。实验室可以结合自身风险评估情况在这方面做些尝试。

2.ISO/IEC DIS 17025取消对在培人员监督的文字表述。因对人员监督有总的要求, 其本身已经包含了在培人员。对人员监督的理解, 应建立在风险评估的基础上, 依据人员的教育背景、经验、工作经历和所从事技术活动的特点等建立适宜的监督方式和频次。

人员是实验室主体, 人员的素质、技术、能力、责任心、职业道德、诚信水平直接决定了实验室水平。管理人员要有高水平的管理沟通技能;检测人员要懂技术、懂标准, 职业操守高;业务人员要对相关检测工作有所了解, 不能因为收费问题等随便给客户在检测方法、时间、数据等专业方面进行承诺, 从而影响检测工作的公正性。无论哪类人员都要不断进行培训, 要想使实验室长久发展就必须对人员素质条件不断严格要求, 否则, 就不能保证检测工作质量和满足各种技术、行政方面的要求。
 

二、设备 (机)

新资质认定评审准则和ISO/IEC DIS 17025均明确了设备不仅包括测量仪器, 还包括软件、测量标准、标准物质、参考数值、试剂和易耗品, 因此设备的风险主要来源有:

1.作为管理规范的实验室, 虽然定期送检测量仪器的要求容易满足, 但送检设备在投入使用前, 认真确认其是否满足检验检测的要求, 并标识其状态, 不同的设备管理人员标准不一致。有的设备保管使用者只是看到溯源证书就直接盖上已确认的印戳, 并没有确认证书中给出的测量范围和检测点是否满足检测工作需求, 有修正信息/修正因子的也没有在相关记录中加以利用并备份和更新。

2.ISO/IEC DIS 17025和CNAS-GL04《标准物质/标准样品的使用指南》在设备记录中增加了针对标准物质的要求, 即标准物质的日期、结果和文件、接收准则和有效期等应有相关记录。在这之前, 实验室设备和标准物质管理程序中对有证标准物质的选择和正式的适用性评价方面存在不足。
 

三、客户样品/外部提供的产品或服务 (料)

1.受委托的样品若涉及安全卫生和较高的社会关注度, 一旦出现差错将会对实验室造成巨大影响和诚信危机。ISO/IEC DIS 17025对检测或校准物品的处置要求中, 增加了一项要求, 即:当客户已知样品与规定的条件有偏离, 依然要求检测或校准时, 实验室应在报告中做出免责声明, 指出结果可能受到影响。对此类样品需由有经验的检测人员多次检测, 谨慎出具报告。

2.样品取样、保存中的风险。样品损坏将导致检测数据失真, 实验室需要特别注意样品在运输过程中的损坏情况, 若有大量样品通过快递、托运等方式送达, 实验室就存在相当风险。

3.要定期对合格供应商进行评审。一般实验室没有将气体供应商列入合格供方目录, 不能提供特定合格供方 (如化学废液, 生物废弃物处置服务) 的资质证明等。
 

四、方法 (法)

1.新资质认定评审准则中涉及方法风险的条款有:4.5.14方法确认“使用自制方法完成客户任务时, 需事先征得客户同意, 并告知客户可能存在的风险。”和4.5.17抽样“当客户要求对已有文件规定的抽样程序进行添加、删除或有所偏离时, 检验检测机构应审视这种偏离可能带来的风险。”

2.ISO/IEC DIS 17025对方法的选择、验证和确认的要求变化主要体现在以下几个方面:

———修改方法开发计划应得到批准和授权;

———规定方法确认记录中应包含的内容;

———删除了检测或校准方法中应包含的内容的建议。

3.ISO/IEC DIS 17025明确实验室应对报告或证书中的全部信息负责, 除非信息是由客户提供的。对于符合性声明, 要求实验室应考虑所涉及的风险, 将判定规则制定成文件, 并应用判定规则。在报告中应明确符合性声明适用哪些结果以及所使用的判定规则。对于符合性声明要求, ISO/IEC DIS17025要求“在合同评审时应明确规定具体的规范和决定规则”, 这实际就是为了将风险管理纳入组织的日常运作过程中来, 可能对很多实验室是个挑战。

4.I SO/IEC DIS 17025数据控制-信息管理条款对实验室信息化建设提出了全面的要求, 其内容主要来自ISO15189:2012 (CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》等同采用ISO 15189:2012) 。对应ISO/IEC17025:2005中5.4.7条款“数据控制”, 除计算和数据转换的系统检查外, 其他内容基本是新要求。数据控制-信息管理在医学实验室中已有多年运用经验, 但我们计量实验室这方面还存在经验不足的情况, 特别是在电子化原始记录/证书信息管理这块, LIMS系统的选择和使用中还存在诸多问题, 需要在工作中不断完善。
 

五、环境和设施 (环)

1.实验室开展检测工作时, 有些样品或参数的检测需要环境条件的保证, 在从事抽样、检验检测前应进行环境识别, 根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以重视, 使其适应相关的技术活动。不具备或不满足环境条件下开展的一切检测工作都是有风险的。因此实验室在识别出环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时, 需停止检验检测, 并经有效处置后, 方可恢复检验检测活动。

2.实验室由于建筑结构等原因缺乏特殊领域的安全配套设施, 有些检测项目涉及剧毒品、危险气体或特殊设备等, 要求实验室具备相应的资质和储存、使用、排废等安全环保条件, 以及具有相关从业资质的人员。但目前在项目申报时大多没有进行安全审核, 这也是实验室风险的一个来源。在组织开展贵重仪器设备论证时, 就仪器设备安装场地、使用环境条件、人员配备以及可能涉及的安全风险因素需进行备案和说明, 并接受专家的质询, 从而提前了解、掌握和有效防控各类实验室安全风险点非常重要。
 

六、结束语

实验室风险是不断变化的, 对风险的认识也是在不断完善之中, 要通过建立和保障质量反馈机制不断修订和完善实验室风险评估制度和模式。本文从人机料法环五方面进行风险分析, 在实验室的日常管理工作中, 要力求从组织上不断强化风险意识, 树立全员风险观念, 力戒盲目乐观、心存侥幸、麻痹大意的思想。在各层面营造风险管理工作氛围, 最大限度地控制各种安全隐患, 确保检测结果的公正、科学和准确, 满足各项行政和技术法规的要求, 强化实验室的公信力。