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化学检测/校准实验室如何做好仪器设备的管理 (下)

3. 仪器设备的使用管理

实验室针对大型精密分析仪器, 应指定专人负责保管, 使用人应熟悉仪器设备的性能和操作规程;非管理人员使用该仪器, 应预先进行适当的培训, 经考核合格后授权使用。仪器操作必须严格按照说明书的规定进行, 必要时可将重要的操作步骤编制成文件, 置于实验室明显位置 (如墙上、实验台上) , 供使用人员适时查阅, 文件应按受控文件管理。小型或低值易损仪器可以简化使用管理要求。特别需要强调的是仪器设备的安全使用问题, 如具有放射源的仪器, 涉及高压和高频辐射的仪器, 涉及易燃易爆或有毒气体的仪器, 使用过程中排放有害物质的仪器, 涉及生物安全的仪器等, 实验室均应有相应的操作规程, 确保使用人员的人身安全。此外, 实验室应鼓励资源共享, 充分发挥每台分析仪器设备的作用。但必须强调应该严格执行相关共享的管理规定, 确保仪器正常工作。仪器使用应做好记录, 记录至少应包括使用人员的识别、使用前后的状况、使用日期和时间、工作任务等信息, 便于实验室追溯, 统计仪器的使用频率, 评估使用效益等。

4. 仪器设备的维护管理

仪器设备在日常使用中, 由于外部、内部各种因素影响, 如零配件的正常磨损、部件的老化、样品的沾污等, 都会使分析仪器设备的性能发生改变。为保证其正常运行, 延长使用寿命, 要认真做好仪器设备的维护保养工作。实验室应针对不同类型仪器设备, 制定维护保养管理规定, 编制作业指导书, 规定日常维护和定期维护的内容、职责和程序等, 确保仪器设备的正常运行。分析仪器设备的维护保养可由管理部门, 也可由使用部门进行。仪器设备的维护保养根据其工作量的大小和难易程度可分为以下三种类别。

(1) 例行的维护保养

即日常性维护。可由使用人员进行, 如清洁、润滑相关部位, 检查零配件是否完整、紧固部位有否松动, 按期加以维护保养。

(2) 定期维护保养

根据分析仪器设备的使用情况, 按规定的周期, 对部分零部件或附件进行拆卸、清洗, 调整某些部件的间隙, 这项工作应在专职人员的指导下进行。如, 电感耦合等离子光谱仪和质谱仪的保养:定期清洗进样系统, 清洗进样锥、雾化器、炬管、雾室等;定期更换循环冷却水;定期清洗仪器的滤芯、滤网;定期更换真空泵油;定期检查气路气密性、管路、阀门等。

(3) 预防性维护保养

为确保仪器能正常使用, 减少偶然事故的发生, 实验室可定期有针对性地进行预防性维护, 如, 对易磨损件、易老化件等按照使用寿命和使用强度定期更换, 定期请仪器公司技术人员对大型精密仪器进行全方位保养, 做到防患于未然。

5. 仪器设备的维修管理

分析仪器设备在长时间的使用运行过程中, 出现磨损、故障、老化, 这是一种自然规律, 特别是分析仪器设备进入使用期限的后期阶段, 故障出现的可能性明显增大, 因而修理工作更为必要。仪器设备的修理工作, 必须遵循保养维护为主, 一般维修和专业维修相结合。维修工作可分为事故维修、计划预防维修、改造维修、维修预防四种。

(1) 事故维修

当仪器设备出现突发的意外故障时采用的维修。这是应急的、被动的维修, 往往难以保证维修的质量, 也会影响正常检测工作的开展, 实验室需要通过加强维护保养, 尽可能避免此类问题的发生。一旦发生此类情况, 可能需要对之前的检测工作进行核查, 确认相关的检测/检测校准结果是否受到影响, 若受到影响, 还需采取相应的措施进行补救。

(2) 计划预防维修

维修按计划进行, 科学性强, 可以减少偶然事故的发生, 维修的质量可以得到保证。它包括日常的例行维护、定期检修和计划维修等。

(3) 改造维修

通过对仪器设备的技术改造, 可以通过较小的支出改善仪器的性能、扩展功能、提高效率。

(4) 维修预防

预防工作的重要前提是采用监测技术。仪器设备, 特别是大型精密分析仪器设备, 其修理技术要求高、修理费用昂贵, 管理、使用人员要经常监测其工作状态, 做好书面记录并予以分析, 当发现有性能持续变差的情况, 要及时采取预防维修措施。

6. 分析仪器设备的检定/校准管理 (后续撰文专门介绍)

7. 仪器设备的档案管理

建立完整的技术档案是正确使用仪器设备, 考核和评价其性能和技术指标的重要手段。实验室应建立仪器设备档案管理制度, 确定档案管理部门与相关人员的职责, 明确档案内容、借阅方式、保存期限等。这些规定应与认证认可标准或准则相一致。仪器设备技术档案可分为三小类。

(1) 原始档案

原始档案主要包括仪器设备仪器名称、型号、生产厂家、采购材料、论证材料、订货合同、验收记录及随机技术资料, 如结构原理、图纸、出厂检验报告、电路图、技术说明书、合格证、操作手册及附件明细表等。

(2) 使用档案

①使用记录 (工作日志) :记载仪器设备日常工作情况, 包括每次使用的操作人员、操作时间、工作内容、运行情况及结果等。工作日志是追溯仪器设备使用状态和折旧的依据之一。

②履历表:主要内容有:当前的处所、维护保养计划及记录 (包括维护保养的内容, 维修时的故障现象、原因、排除故障采取的措施) 、所有校准/检定的记录、技术改造记录等。履历表是仪器设备性能的历史记录, 是考核其长期稳定性的依据之一。

(3) 技术档案

包括从采购、安装、验收到投入使用, 直至报废处理的所有记录。应由专人负责督促有关人员认真填写, 随时抽查, 定期汇总统计。应包括前述的原始档案和使用档案内容。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室认可准则》之5.5.5中明确规定, 至少应包括如下内容:①设备及其软件的识别;②制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;③对设备是否符合规范的核查;④当前的位置 (如果适用) ;⑤制造商的说明书 (如果有) , 或指明其地点;⑥所有校准报告和证书的日期、结果及复印件, 设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;⑦设备维护计划, 以及已进行的维护 (适当时) ;⑧设备的任何损坏、故障、改装或修理。

8. 标识管理

每一台仪器设备均应具有唯一性标识, 标识可以是分析仪器的出厂序列号, 若因铭牌脱落等原因, 无法获得序列号, 应采用其他方式重新赋予该仪器一个唯一的编号, 这个编号也可以是实验室自行编制的设备号等。对类似于玻璃量器一类的设备, 出厂时绝大部分均无序列号, 实验室可以自行编号, 加贴于玻璃量器上, 以表明其唯一性。曾经在某些实验室认可评审时发现, 由于建立了多个体系, 每个体系均按照各自的要求对仪器设备进行编号, 结果在一台仪器上有2个甚至4个编号的情况, 使得仪器设备的编号无法做到唯一。在这种情况下, 应以某一个体系为主线, 将其他内容要求加进去, 将标识的要求加以统一, 避免一台仪器多个标识而不唯一的现象出现。此外检定证书或校准证书上仪器设备的编号应与仪器上的编号相一致。当有些仪器设备不适宜在其表面粘贴唯一性标识时, 如砝码, 可贴于砝码的盒子上。

9. 校准状态管理

每一台仪器设备及辅助设备应有校准状态标识表明其所处的校准状态, 一般可采用加贴标签的方式。校准状态标识应包含:校准日期、再校准或失效日期, 有的还包括校准单位。具体内容可由检定证书或校准证书上的信息获得。按功能性使用的辅助设备, 一般无需检定/校准, 只要检查功能正常即可加贴状态标识, 如冰箱、计算机等, 但应保持检查记录。对于内部校准或核查的仪器, 可由内部校准或核查的记录或证书上的信息获得。标签的形式:通常, 绿色表示设备经过检定合格, 或经过校准, 并通过结果确认表明满足预期要求, 或表明设备功能正常。黄色表示准用, 一种情况是检定不合格, 部分指标不符合检定规程的要求, 但仍能满足使用要求, 可降级使用;另一种情况是多功能或多量程或模块化的分析仪器, 部分功能、量程或模块已损坏, 但使用的部分完好, 且性能满足使用要求。红色表示停用, 表明仪器已完全损坏, 或检定不合格, 且经检定/校准结果确认后, 计量性能或功能不能满足使用要求。

五、小结

分析仪器设备的管理, 综合起来就是买好、用好、管好。主要是做好以下几方面的工作:包括合理配备, 正确使用, 性能保持;做好仪器设备安全处置、运输、使用和维护管理;检定/校准以及核查的管理;唯一性和校准状态标识管理;设备档案管理;避免不合格设备误用。确保每台分析仪器设备在受控状态下的正常使用, 确保出具的数据准确可靠。 (续完)

作者:李云巧 李睿喆 胡俊华 张金萍 陈艳 王建东 王洪东 满吉
中国计量科学研究院 新华楷瑞(北京)科技发展有限公司 北京华仪宏盛技术有限公司

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