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检测和校准设备的配备和管理

CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》第5.5条指出:“实验室应配备正确进行检测和/或校准 (包括抽样、样品制备、数据处理和分析) 所要求的所有抽样、测量和检测设备。”本文针对此条款, 对检测和校准实验室设备配备及有关的人员要求、环境要求、设备使用、管理范围等进行探讨。

一、设备配备的总体要求

仪器设备是检测和校准实验室建设的一个重要组成部分, 在“人、机、料、法、环、测”等几大基础要素中占据了举足轻重的地位。设备配备不齐全或者没有达到检测/校准技术规范的要求, 实验室将无法开展相对应的检测/校准活动。

实验室质量管理对设备的要求集中体现在《认可准则》5.5条, 但在理解实施时与准则中其他条款, 如4.3文件控制、4.9不符合检测和/或校准工作的控制、4.13记录的控制、4.14内部审核、4.15管理评审、5.2人员、5.4检测和校准方法及方法的确认、5.6测量溯源性等每一条都密切相关, 以至于一直延伸至5.10报告的信息当中。

准则要求实验室配备满足检测和校准需求的所有项目的仪器设备, 包括测量所用的主要设备和辅助设备, 内部受控设备和永久控制范围之外的设备, 都要满足准则的要求。技术指标和功能与被测参数的技术指标相适应。

对于使用租用设备的申请人, 必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移, 并在申请人的设施中使用。

在对实验室现场评审时, 可以通过申请书中的设备配置表与实验室设备一览表逐项对照检查实验室的设备配备情况。主要查验实验室是否配备了与检测和校准项目所匹配的全部设备、软件、标准物质, 这些设备是否正常, 是否经过校准和计量确认, 采购供应商评价、设备验收记录、使用记录和维护记录是否齐全、完整、真实。

二、设备配备和准则其他要素的关系

在实验室实际工作中, 要求建立一套完整的测量设备采购、验收、标识、运输、存放、使用、维护、处置等的程序, 外出检测、校准、抽样的程序, 还有准则中与设备相关联的其他要素的管理程序。

1. 设备管理对人员的要求

实验室使用设备的过程中, 必然离不开人员要素。实验室对人员的选用和培训、操作人员能力的高低, 直接决定着实验室仪器设备的利用效力和数据结论的正确性、有效性。

首先要明确规定检测和校准人员的岗位职责、工作范围和所使用的仪器设备, 设备操作人员需经授权, 主要针对的是重要的、关键的、操作技术复杂的大型仪器设备, 而不是所有的设备。操作者按规定进行培训考核, 具备相应的能力, 持证上岗。未经指定的人员不得动用设备。

关于人员经过培训持证上岗这一点, 不硬性要求“证”的来源和级别, 视检测项目具体要求的不同, 可以选择上级主管部门、具有相应资质的外部机构培训或内部培训等方式, 重点考核人员通过培训后是否具备独立开展检测和校准工作能力和熟练操作设备的能力。

有关设备使用和维护的作业指导书应受控, 保证现行有效。在实验室现场, 出于整洁和美观的考虑, 设备使用说明、操作流程、作业指导书等不必挂在墙上, 只要求方便取用, 妥善保管。

2. 设备对环境的要求

实验室环境必须满足认可准则、方法的要求, 应能保证校测和校准的工作质量。实验室应当对环境条件进行监测和记录, 确保检测环境整洁、安全、舒适, 温度、湿度、灰尘、电磁干扰、放射、噪声和接地状况受控。不相容活动区的相邻区域进行有效隔离, 无关人员不得进入或使用检测区域。

3. 设备有关记录的建立和管理

对设备有关记录要求受控, 内容齐全真实, 规定查阅记录的要求和保存期限等。

设备有关记录包括:设备名称及型号、系列号、唯一性编号;制造商名称、制造商的说明书;验收启用记录;符合规范的核查、确认记录;所有检定证书/校准报告;维护记录;修理记录;使用记录;校准计划及日期等。

建议以一台一档的方式建立设备档案, 收录上述所列前几项的内容;其他如使用记录、校准计划及日期等, 实验室可根据实际情况恰当保存, 存放位置和存放方式不做强制性要求。设备档案的完备性非常重要, 及时补充完善, 准确、全面掌握仪器设备的信息, 正确开展检测和校准工作。

4. 设备的标识管理

对实验室在用仪器设备进行标识管理是对仪器设备实施控制管理的措施之一。设备标识内容必须清晰简明、无涂改, 粘贴位置醒目。

用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件, 加以“唯一性标识”, 用于表明测量设备的唯一性。设备编码是不重复的, 编码规则力求简明, 易识别设备信息。

仪器设备“状态标识”一般分为“合格”、“准用”、“停用”三种, 分别用绿、黄、红三种颜色表示, 注意区分清楚它们不同的含义。设备状态标识主要功能之一是明确表明其校准状态。状态标识包含的信息有:设备名称、设备唯一性编号、检定或校准日期、再校准或失效日期、使用人等, 标准物质的状态标识则包含:制剂名称、制备日期、有效期、制备人等。

设备的唯一性标识和状态标识可以是一个标签, 也可以分别标识。

5. 设备日常管理的其他几个方面

按照程序及计划, 明确维护设备项目和保养周期, 定期对设备进行正常维护和保养, 具体工作体现在设备维护记录上。

设备有关检定规程、校准规范、作业指导书等, 现行有效, 受控发放, 确保人员按照标准执行操作。按照程序及计划进行标准查新工作, 做好记录。

三、设备的量值可靠性

实验室的对测量结果有影响的所有在用设备都必须达到检测项目所要求的准确度等级。设备在投入使用前对其进行校准, 确认其满足准则要求和相应的技术规范。如果无法校准, 可通过实验室间比对或测量仪器之间的比对等核查方法, 使其量值可靠性受控。

四、准则中要求的其他几类需要注意的情况

1. 设备外出的情况

无论是在固定场所进行检测、校准活动, 还是携带设备外出检测, 都必须保证设备的状态可控, 即设备的技术指标和功能满足要求。

外出检测的设备, 外出返回前后及再次使用前, 需要进行必要的确认, 主要对其功能和校准状态进行检查。要有相应的确认记录, 记录信息真实、齐全, 包括环境条件的信息等。

2. 设备异常的情况

在检测或校准过程中, 如果仪器设备出现过载或操作不当、给出可疑数据等, 或显示出缺陷、超出规定限度, 应立即停止使用仪器, 并加贴明显标识, 将设备存放在规定的地方, 直至修复并通过校准或检测表明其功能指标已恢复, 设备能正常工作为止。

结合4.9条不符合工作的控制, 应该对这些缺陷或偏离规定极限对过去进行的检测或校准的影响进行追溯, 发现不合格, 做出相应的评价和纠正。

3. 修正值的使用

当仪器设备经校准给出一组修正因子时, 实验室依据程序对修正因子进行分析、判定, 若判定修正因子已经影响到测量结果, 需采取措施确保有关数据得到及时修正, 计算机软件中的及其他所有的备份都要同时更新。只有对修正因子的正确应用而不是忽视, 才能确保检测数据的准确可靠, 保证量值溯源的有效性。

4. 设备的保护

检测和校准设备应该得到必要的保护, 包括硬件和软件。硬件保护措施如铅封, 软件保护的方式也很多, 包括对人的行为的规范性要求, 环境因素的控制, 所耗费的标准物质的控制等。

对设备的保护, 可以通过体系文件和制度加以约束, 以确保检测和校准数据的准确、可靠。

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