检测实验室证书/报告要素的理解及质量提升建议

CNAS-CL01:2006中要求检测实验室准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测或一系列的检测结果, 证书/报告应符合检测方法中规定的要求。在为内部客户进行检测和校准或与客户有书面协议的情况下, 可用简化的方式报告结果。对于CNAS-CL01:2006之5.10.2至5.10.4中所列却未向客户报告的信息, 应能方便地从检测实验室中获得。检测证书/报告中至少包括三方面的信息, 即客户要求的、说明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。

满足客户要求是“以客户为关注焦点”质量原则在实验室的体现, 是确定检测证书/报告信息的一项重要原则。实验室应根据客户要求增加证书/报告的信息, 通常还会进一步细化客户的要求。由于客户往往需要了解检测设备, 很多检测实验室给出了每项检测所用主要设备的基本信息、量值溯源信息等。

譬如, 对于同一类型或同一被测对象, 因不同客户对项目要求不同, 以致证书/报告说明结果所必需的信息不同。食品、药品等有保质期的物品, 报告中不仅要有接收日期和检测日期, 还应包含出厂日期、保质期或产品批号。再如, 产品质检有飞行检查、定期监督抽查、仲裁检验以及委托检验等不同类型, 种类不同, 则证书/报告的法律效力不同, 有的仅对来样负责, 有的对产品批次判定。因此, 在证书/报告中应提供检验类型, 并编制不同的分类信息栏目。

如果检测方法标准中对某项参数有多种检测方法, 在证书/报告中必须注明此项参数使用的是哪一种方法。认可文件中有要求的, 在证书/报告中同样应予满足, 譬如, 《实验室认可准则在电磁兼容检测实验室的应用说明》中规定, 电磁兼容项目检测报告中还应包括:测量设备的名称、型号、校准状态;辅助设备名称、型号、校准状态;与测量设备有关的辅助设备名称、型号、连接方式;被测设备的连接图;检测布置图和检测数据等。因此, 带认可标识的电磁兼容项目检测报告应提供这些信息。

CNAS-CL01:2006之5.10.2条至5.10.6条对检测证书/报告的基本信息进一步做了细化。

如标题、实验室的名称和地址、证书/报告唯一性标识和每一页上的标识、客户名称和地址、检测依据识别、检测物品的标识、检测结果、检测报告批准人的姓名、职务、签字或等效的标识等。

一是样品来源, 如委托单位或送样人姓名、时间;如果实施了抽样, 还需包括抽样地点、抽样日期、抽样人、抽样基数、抽样数量和备样数量;重要检测任务的抽样信息还需保存抽样过程的照片或影像资料。二是样品基本信息, 如产品名称、型号规格、数量、生产单位、生产日期和生产编号。三是样品状态及流转信息, 如样品外观描述, 是否使用过, 必要时保存照片 (如纺织品、黄金珠宝等样品) 和实物样品 (如纺织品) , 还要有样品编号和特征状况描述等。

检测所依据的产品标准及方法标准;检测所用设备 (需要时) 、环境条件 (需要时) 、检测日期;若为现场检测的, 需注明检测地点;检测结果、计算结果和图表、检测结论判定 (需要时) 、抽样方案和综合判定的原则 (需要时) 。若一个产品涉及多个专业, 分属不同部门完成检测任务, 检测实验室可根据检测顺序, 确定主检室和辅检室, 采用内部流转的方式, 由辅检室出具部分参数的原始记录并签名后交主检室, 编制包含全部信息的证书/报告, 辅检室对出具的原始记录准确性负责, 主检室对原始记录与证书/报告的一致性负责。

在证书/报告中, 若对产品做出符合或不符合要求的声明, 应包含所检测项目、所用方法名称和编号, 不能只简单给出“不合格”或“合格”。若不同检测项目有的符合, 有的不符合, 应分开描述。产品分等分级的, 要明确等级。

一份证书/报告可能会涉及多个检测环节和检测人员, 实验室通常实施报告编制人、审核人和批准人三级签发。批准人应是实验室授权签字人, 带中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 标识的证书/报告, 其授权签字人必须经CNAS批准。通常证书/报告编制人与批准人不得为同一人。

检测证书/报告预期用途不同, 其标识也不同。检测实验室要根据与客户的协议, 在获准认可范围内开展检测工作, 出具证书/报告时, 认可标识的样式、颜色、位置均应符合认可委公开文件的要求。有的获证检测实验室证书/报告内容很多, 不仅有检测结果, 还有结果的分析和使用建议, 而这些分析和建议并不在其获得认可的资质范围内, 这种情况下不应在报告封面中使用CNAS标识。

对证书/报告加以注解或说明, 如:委托检测仅对送检样品有效。当对监督抽查报告有异议时, 应在规定异议期限内提出等。

常见的方法有:在证书/报告封面上使用二维码查验真假, 在证书/报告背面加盖骑缝章防止换页。有的实验室还在其官方网站上提供了证书/报告的真伪查询功能, 采用以实验室徽标或英文缩写名称为底纹的证书/报告专用纸等。

当实验室发现已发布的证书/报告出现错误需要更改时, 通常有3种更改方式:一是以新出具的报告代替原报告, 原件收回。如因送检单位名称、样品名称、规格型号等打印错误, 重新出具证书报告, 应注明“本报告代替×××号报告, 原报告作废”。二是对原报告的补充, 原件仍然有效。此类应以追加文件的形式出具, 并注明“本报告为×××号报告的补充, 与原报告共同使用有效”。三是新出具的报告更改了部分项目, 与原件合并使用。例如, 当企业对监督抽查结果提出异议时, 行政部门对异议项目或委托原机构复验, 或由其他有资质的机构复验, 而复验仅针对有异议的项目。当复验结果与原先不一致时, 复验结果与原报告合并使用, 报告中注明“本报告中×××项目为×××号报告/证书×××项目的复验结果, 此项目的检验结果以本报告为准”。对证书/报告的修改应符合CNAS-CL01:2006中关于文件修改的要求, 即应由原证书报告的签发人签发。当对检测数据与结论进行修改时, 应由原检测人员负责。所有修改应获得批准。修改后的证书报告其编号应区别于原编号。

检测证书/报告质量的高低直接反映检测实验室的技术水平和管理能力, 尤其对检测专业多、领域跨度大、涉及多个检测场所的实验室, 如何全面保证检测证书/报告准确、科学、有效, 是每个检测实验室应持之以恒的追求目标。

影响一份检测证书/报告质量的因素主要有人员、测量设备、检测样品及标准物质、方法、设施和环境五大要素, 所有要素构成一个有机相关的系统, 因此需要对每个要素进行控制。CNAS-CL01:2006对五大要素分别提出要求, 只要检测实验室严格按照要求进行管理和控制, 基本能够让证书/报告的质量控制在一定的水平线上。

此外, 还可以从以下几方面入手提升检测证书/报告质量:

检测实验室作为提供技术服务的专业技术机构, 只有准确掌握各类不同客户的需求信息, 才能在能力范围内尽力满足客户需求。检测人员是实验室的主体, 服务客户的意识需要在实验室各个部门、检测环节都有所体现。

信息技术广泛应用于各个领域, 能够有效控制和支撑实验室各项检测工作, 提高检测工作效率。如业务受理、收集客户反馈意见、电子报告发放、查询统计检测证书/报告各类数据、样品准确快速交接、标准查询、原始记录电子化、远程传输同步检测结果、互联网+自动化检测等。尤其对于多地点的综合检测机构, 通过信息化管理, 可使检测证书/报告流转更加方便快捷, 从而有效带动检测证书报告质量的提高。

客户投诉能直接反映证书/报告质量, 无论是书面正式的, 还是电话口头的、网上信息发送的客户投诉, 检测实验室均要高度重视, 客观分析查找自身存在的问题, 及时处理, 及时反馈。检测实验室也可主动策划, 通过顾客满意度调查、定期走访等方式寻找客户对检测证书/报告质量的反馈意见, 以达到持续改进的目的。

检测实验室应构建监督考评体系, 充分调动全体人员在证书/报告质量管理方面的工作积极性和主动性, 可以通过建立监督网络, 如由机构质量负责人、质量管理部门、各部门质量负责人、质量监督员、内审员为主要监督岗位的监督网络, 除三级审核外, 通过定期或不定期抽查证书/报告, 发现问题、解决问题, 从而提升质量, 将抽查结果与部门、机构的年度目标责任制考核挂钩, 真正起到监督与考评相结合。

检测实验室准确、清晰、明确、客观地报告检测结果, 避免歧义, 减少产生误解或误用的可能性, 是实验室持之以恒的目标, 这就需要检测实验室始终保持质量体系良好运行, 认真落实质量控制的各个环节, 确保检测报告数据的准确性, 树立检测实验室公正、权威的形象, 为社会和谐履行应有的社会责任。

解疑释惑

答:检测实验室若需在证书报告中给出意见和解释, 应是在认可范围内自身所实施的检测项目, 若仅是根据检测结果给出符合性判断, 则不属于意见和解释。

意见和解释可以是对被测结果或其分布范围的原因分析, 如在环境中毒素的检测报告中对毒素来源的分析;也可以是根据检测结果对被测样品特性的分析;还可以是根据检测结果对被测样品设计、生产工艺、材料或结构等的改进建议等。

检测报告中的检测结果应与意见和解释存在必然的逻辑关系, 能充分支撑所做出的意见和解释, 如果该结果是由分包方完成的, 则实验室需要确保分包方给出的结果准确和有效。

若检测报告中的意见和解释的能力未获得CNAS认可, 则需在报告中明确注明“意见和解释未获得CNAS认可”。一般校准证书中不需作出意见和解释, CNAS目前暂不开展对校准结果意见和解释的能力认可。

答:CNAS-CL01:2006之5.10.6中要求“当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时, 这些结果应予以清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。”即当实验室将检测工作的一部分或全部进行分包时, 从分包方获得的书面或电子方式报告的检测结果应作为实验室的原始记录予以保存, 实验室出具的检测报告应清晰注明报告中哪些内容由哪个分包方承担。

CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》之5.3.3.7中规定:“实验室或检查机构签发的带认可标识的报告或证书中包含部分分包项目时, 应清晰标明分包项目。如果分包方获得CNAS认可或获得与CNAS签署多边或双边互认协议的认可机构的认可, 从分包方的报告或证书中摘录信息应得到分包方的同意;如果分包方未获认可, 应标明项目不在认可范围内。

答:CNAS-CL01:2006之5.10.7认可了实验室在满足数据控制要求的前提下, 可采用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测/校准结果。为保证数据的完整性和保密性, 应:

(1) 建立相关程序并严格执行。

(2) 在送检时客户就提出电子传送要求的, 应写入合同, 并约定通信方式、通信时间和双方联络人;对事后提出要求的, 应确认对方当事人的身份、姓名、职务以及具体要求。

(3) 可能对客户利益造成重大影响的, 应确认提出电子传送要求的客户是真实的, 确认是其真实意愿的表达, 防止他人假冒。

(4) 发送前, 应确认电话、电传、传真或其他电子或电磁方式的通信代码是正确的, 防止误传至其他机构。

(5) 由专人执行这一工作, 无关人员不得经手过目, 当事人详细记录事件发生的时间、地点和经过, 传输前经实验室相关负责人批准。